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特殊药品管理制度及职责

特殊药品管理制度总则

目的：为进一步加强特殊药品的经营管理，规范特

殊药品经营，制定本制度。

依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规

范》，以及《精神药品管理办法》、蛋白同化制剂、

肽类激素的有关规定。

定义：本制度所称特殊药品包括：二类精神药品、

蛋白同化制剂、肽类激素。

文件编号说明：

特殊药品管理制度编码为：ZLYYT-GSP-QM后缀为

流水号。特殊药品管理职责编码为：ZLYYT-GSP-QD后

缀为流水号。记录表格见ZLYY-GSP-QR.

特殊药品采购管理制度

文件名称

文件编号

起草人：XXX

特殊药品采购管理制度

ZLYYT-GSP-QM-001

审核人：XXX

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日期：20XX年2月1日

页数

版本号

2页

第二版

批准人：高XX

执行日期：20XX年3月1日日期：20XX年1月1

日

变更记录时间：变更原因：

一、目的：为确保依法购进并保证药品质量，特制

定本制度。二、范围：在特殊药品采购环节内适用本

规定。

三、依据：《精神药品管理办法》、《关于进一步

加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通

知》的有关规定。

四、责任：质量管理部、采购部对本制度负责。

五、内容：

1、购进特殊药品，必须严格按部门审核下达的计

划进行，不得随意扩大品种或增加数量超计划采购；

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2.特殊药品必须从具有该类具体品种生产经营资格

的生产企业或经营单位采购进货；并索要相关资质认

真审核其具有经营资格的批准证明文件；

3.由质量管理部门对非凡药品购货计划进行审核批

准，再经经理审批签字后，交采购人员具体履行；4.

购进非凡药品，应严格按照计划进行，并建立完全的

购进

记录，存档备查。

5.非凡药品的包装和标志必需吻合有关划定和运输

要求。非凡药品销售管理制度

文件名称

文件编号

起草人：XXX

特殊药品销售管理制度

ZLYYT-GSP-QM-002

审核人：XXX

页数

版本号

1页

第二版

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批准人：高XX

执行日期：20XX年3月1日日期：20XX年1月1日日

期：20XX年2月1日

变更记录时间：变更原因：

一、目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制

定本制度。二、依据：《精神药品管理办法》、《关

于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业

管理