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化妆品生产许可检查要点105条

化妆品生产许可检查要点

项目检查项目

机构与人员

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规

定各机构职责、权限，并保证其良好运行。质量管理部门应独

立设置，质量负责人应专职，且不得兼任生产负责人。检查质

量负责人的档案，是否具有相关专业大专以上学历或相应技术

职称，并具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。同时，

检查组织架构图、职责权限描述是否建立，以及质量负责人授

权书或其他证明文件。

原则

企业应保证组织架构及职责权限的良好运行，从而保证整

个组织架构的良好运作。检查整体组织架构，全面评价组织的

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各个岗位是否履行自己的职责，以及企业对于保证产品质量的

资源投入。检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证

要点的实施。

人员职责与要求

企业应建立人员档案，配备满足生产要求的管理和操作人

员。所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技

能，能正确履行自己的职责。现场抽查人员档案建立情况，抽

查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应

的作业文件要求。综合评价人员的数量是否满足企业的生产运

营、品质管理等。

质量负责人职责

质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，

具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要职责包括本

要点的组织实施、质量管理制度体系的建立和运行、产品质量

问题的决策等。检查质量负责人的档案，是否明确规定其职责，

以及其履职的能力是否胜任。

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质量管理部门负责人职责

质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应

技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。主要

职责包括内部检查及产品召回等质量管理活动、确保质量标准、

检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施、确保原料、包

装材料、中间产品和成品符合质量标准、评价物料供应商、负

责产品的放行、负责不合格品的管理、负责其他与产品质量有

关的活动。检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档

案，是否具有相应资质及经验。同时，了解其某一职责是如何

开展的，以及其履职的能力是否胜任。

企业生产负责人需要拥有相关的生产知识和经验，主要职

责包括确保产品按照批准的工艺规程生产和储存，确保生产相

关人员接受必要和持续的培训，以及确保生产环境、设施和设

备满足生产质量需求。检验人员需要具备相应的资质或经过相

应的专业技术培训，并通过考核后才能上岗。检查生产负责人

的档案是否具备相应的资历，是否明确规定了生产负责人的职

责，以及了解其某一职责是如何开展的，以及其履职的能力是

否胜任。

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企业应建立培训制度，并建立员工培训和考核档案，包括

培训计划、培训记录和考核记录等。培训的内容应确保人员能

够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能，培训效果

应得到确认。企业应对参与生产和质量有关活动的人员进行相

应的培训和考核。

企业应制定人员健康卫生管理制度，从业人员应保持良好

的个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等，