试论医疗器械设计中的可用性及标准要求.docxVIP

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试论医疗器械设计中的可用性及标准要求

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摘要：本文主要针对医疗器械设计中的可用性和标准要求进行分析，阐述了医疗器械可用性概念，介绍了相关的国家标准，探讨了可用性在医疗器械产品中的重要性以及和风险之间的关系，并结合了具体的标准要求对于如何有效提高器械产品可用性提出了具体的建议，希望能够为相关工作人员起到一些参考和借鉴。

关键词：医疗器械设计；可用性；标准要求

随着多学科和多技术的广泛应用与快速发展，医疗器械产品的种类也变得十分复杂，相关医疗机构对常规和非常规医疗器械产品进行了大量的引入，并将其用于诊断和相关治疗活动当中，因此，我国医疗事业对相关医疗器械具有着较高的依赖程度。

一、医疗器械使用过程中的风险因素

医疗器械在具体使用过程中也存在着相应的风险，部分风险主要是在设计过程中受到相关设计人员自身技术条件和开发能力等相关因素限制而带来的，还有一部分风险则是相关医疗设备在未上市时，对其所进行的研究和验证不够充分所导致的，这些都造成相关医疗器械使用者在具体使用过程中会出现一些无法控制的潜在风险。除此之外，对于合格器械一旦出现使用错误的现象，同样会产生极大的安全风险。通过相关数据表明，在大量的医疗事故当中，其产生事故的原因有达到60%的事故都和操作者自身的操作失误有关，其中比较具有代表性的医疗设备主要包括血糖测试仪、高频电刀以及输液泵等。对于人而言，犯错往往是一种天性，对此，只有在设计过程中对人的特性进行充分考虑，对可能存在的相关错误问题进行准确预见，才能更好的避免出现错误问题。因此，在医疗器械产品的设计工作中，需要为用户提供容易进行操作和学习、安全可靠，而且极少出现错误的器械，提升医疗器械的可用性[1]。

二、可用性是医疗器械产品设计环节中的重要环节

可用性主要是指相关产品对用户而言，在易学、少错以及易用等方面的程度，是提升产品核心竞争力的重要因素。该学科可以说将计算机技术、心理学、机械工程以及社会学等相关学科领域进行了综合，并从中衍生出了具体的可用性工程研究。可用性工程需要在产品生命周期内的各个阶段进行应用，并需要有效的评估和分析风险，采用具体的技术手段和测试模式，从而使其设计合理性得到提高，并使那些可一件的用户使用错误得到有效的降低，目前更是成为了一些发达工业国家所重点应用的一项全新开发方法，如近些年来在IT行业、汽车工业以及机械工业等领域所应用的一种有效方法，同时在医疗器械行业当中也得到了有效的应用。医疗器械产品的可用性需要在相关医疗器械设计的整体过程中进行贯穿，并将可用性这一理念进行有效渗透[2]。相关设计人员需要对使用人员的能力和预期出现的使用环境进行综合考虑，同时还需要全面分析相关的心理因素、生理因素和社会因素等，通过对可用性过程的建立和测试，从而在具体的操作控系统当中对装置进行显示，具体来说需要显示结构外形、软件设计、报警系统、曹丹界面以及包装标识等相关信息，以此来对可用性要求进行有效的体现，完善具体的设计过程。与此同时，相关设计人员还应确保其所设计的相关内容能够和用户自身对医疗器械所产生的期望、能力、心理、生理以及习惯等达成一致，并要充分确保标签、颜色、标识以及文字等能够得到具体的显示和注明，可能的话，应该和相关专业术语保持一致。使用人员在对医疗器械进行使用时，也需要严格按照相关使用手册中的说明来进行具体的操作，避免出现操作失误问题[3]。

三、医疗器械可用性相关要求和国际标准

《医疗器械的人为因素设计过程》和《基本安全和可用性通用要求》是对医疗器械可用性最为强调的相关标准。这两个标准具有着一定的相似性，首先来说，AAMI对IEC标准进行了引用，并将其作为AAMIHE74的等同标准，其包含了相关的资料性附件。而这两个标准之间也同样存在着一定的区别，主要表现在定义关于支持可用性过程的具体文件方面，AAMIHE74对比IEC60601-1-6要更为宽松一些，可以让相关产品开发人员对产品可用性进行管理的过程变得更加灵活。而在AAMIHE74当中，还包括了相关附件，对FDA在涉及到可用性方面的质量体系法规进行定义。IEC标准主要包含了相关的有用建议和具体的案例，可以帮助相关器械开发人员对标准的含义进行正确理解。而案例则主要包括了FAD事故报告，可以通过举例说明可用性方案对相关设计缺陷是如何进行避免的。除此之外，两个标准当中还包含了许多的信息说明，对于医疗器械而言，其所要求的可用性是十分广泛的。这两个标准的多数内容往往起到推荐性的作用，只有一小部分是强制性的。根据美国资深系统和人为因素工程专家的介绍，对医疗器械可用性要求的另一标准为《医疗器械-可用性工程在医疗器械中的应用》，而且目前正在完善当中。IEC/CD62366标准对比IEC