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一文读懂医疗器械研发、体系和注册

一文读懂医疗器械研发、体系和注册

产品开发设计

产品设计开发可分7个阶段：策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、

小试阶段、中试阶段、定型阶段、注册资料准备阶段。

体系建立法规背景

《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》

（2015年第101号）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植

入性医疗器械的公告（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产

质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号），于2015

年10月1日起正式施行。

《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规

范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）与2017年9月

1日发布。

医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系。而对于初创

新公司除了体系建立，还需要面临厂房选址和设计、建设等问题。

体系建立厂房规划

对于厂房问题，需要根据产品管理类别进行考量。

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非无菌产品要求相对较低。若为无菌、体外诊断类产品，则应严格按照

法规和标准选址，远离有污染的空气和水（如远离铁离、码头、机场、

交通要道以及散发大量粉尘、屠宰场、染料等）；

对厂房的设计和装修，必须请专业的团队和公司来设计和施工，如行政

区、生活区和辅助区不得相互防碍影响，空气洁净级别不同的洁净室（区）

之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10

帕，空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理，避免交

叉污染，注意洁净室的水池或地漏等；

虽然委托专业公司负责，但整个过程，都需要专业体系人员进一步把关，

避免整改，比如消防、环评等通不过等。

人员配置

必备岗位人员：生产负责人1名、研发部负责人1名、质量负责人1名、

专职检验员2名、总经理1名；可兼任岗位人员：管理者代表1名，可

由质量负责人兼任；采购部负责人1名，可由研发老大兼任；销售部负

责人1名，可由产品经理或总经理兼任；行政部负责人1名，也可让总

经理兼任；内审员2名，持有内审资格证的即可兼任，但2人不得在同

部门；生产人员1名以上；如此算来十多个岗位，兼任下来，至少应有

6人以上。

体系认知

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首先，质量管理体系是个系统工作，要有系统的观念和思维。文件及记

录仅仅是整个系统的一部分，一个子系统而已，此外还有关键的管理控

制子系统，设计控制子系统，生产制造子系统。需要与公司的培训系统，

绩效系统，营销系统等等结合互动。

当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医

疗器械产品。基于此，法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件，

工艺文件等，而是应保障在当前法规要求下，可持续生产安全有效医疗

器械产品。若日常工作中就对法规要求有所思虑，那么质量管理体系法

规符合性相对是较好的。

再者，实施质量管理体系的终极目的，不是为了一张认证证书，而是降

低风险。对企业来说，若证书拿到就万事大吉，那么企业发展必定不会

长远。老老实实的做好基础，做好系统管理。更容易达到实施体系的目

的：预防为主，降低风险。

注册检验法规背景

《医疗器械分类界