紫苏叶团体标准.docxVIP

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紫苏叶

1范围

本文件规定了紫苏叶的术语和定义、等级划分、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标识、贮存、运输及保质期。

本文件适用于紫苏叶药材生产、检验、加工、销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

SB/T11182中药材包装技术规范《中国药典》2020年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

紫苏叶perillaefolium

紫苏叶为唇形科植物紫苏Perillafrutescens(L.)Britt.的干燥叶（或带嫩枝）。

4等级划分

根据市场流通情况，按照生产环境不同，将紫苏叶药材分为“散紫苏叶”和“齐紫苏叶”两个规格。在“散紫苏叶”规格项下，分为“选货”和“统货”。应符合表1要求。

表1等级划分

规格

等级

性状描述

指标成分

共同点

区别点

挥发油含量，%（ml/g）

散紫苏叶

选货

叶片长4~11cm，宽2.5~9cm。两面紫色或上表面绿色，下表面紫色，质脆。气清香，味微辛。

叶片稍卷曲、比较完整、破碎度3%。无嫩枝。色紫，颜色鲜明。

≥0.4

统货

叶片多皱缩卷曲、破碎度10%。少许嫩枝。色淡紫，颜色暗。

≥0.4

齐紫苏叶

统货

叶片叠齐，平直，捆扎

≥0.4

2

成小扎，完整

注1：当前药材市场紫苏叶规格按照不同的加工方法分为散紫苏和齐紫苏，其中散紫苏根据颜色、大小、完整度不同可以分为两个等级。

注2：目前市场紫苏叶规格主要以上表面紫色、下表面绿色为主，部分两面全紫色，同时还存在一种上表面和下表面都为绿色的紫苏叶，颜色与药典紫苏叶颜色描述不符，应注意鉴别。

5技术要求

5.1性状

应符合表2的规定。

表2性状

药材

项目

要求

紫苏叶

外观性状

紫苏叶片多皱缩卷曲、破碎，完整者展平后呈卵圆形，长4~11cm，宽2.5~9cm。先端长尖或急尖，基部圆形或宽楔形，边缘具圆锯齿。两面紫色或上表面绿色，下表面紫色，疏生灰白色毛，下表面有多数凹点状的腺鳞。叶柄长2~7cm，

紫色或紫绿色。质脆。带嫩枝者，枝的直径2~5mm，紫绿色，

断面中部有髓。

气味

气清香，味微辛。

5.2质量指标

应符合表3的规定。

表3质量指标

项目

本文件指标

药典指标

提高程度

水分，%

≤12.0

≤12.0

不变

铅(以Pb计)，mg/kg

≤5.0

-

新增

镉(以Cd计)，mg/kg

≤1.0

-

新增

砷(以As计)，mg/kg

≤2.0

-

新增

铜(以Cu计)，mg/kg

≤20.0

新增

汞(以Hg计)，mg/kg

≤0.2

-

新增

二氧化硫残留量，mg/kg

≤150.0

≤150.0

不变

3

农药残留(33种)，mg/kg

不得检出

不得检出

不变

挥发油含量，%（ml/g）

≥0.4

≥0.4

不变

-没有规定

6检验方法

6.1性状测试

具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》一部“紫苏叶”项下鉴别法鉴别。

6.2水分测定

具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则0832第四法。

6.3总灰分测定

具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则2302中总灰分测定法。

6.4酸不溶性灰分测定

具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则2302中酸不溶性灰分测定法。

6.5重金属及有害元素测定

具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法，通则2322高效液相色谱法-电感耦合等离子体质谱法测定。

6.6二氧化硫测定

具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则2331中二氧化硫残留量测定法测定。

6.7农药残留量测定

具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》四部通则2341中农药残留量测定法测定。

6.8挥发油测定

具体检验方法按照《中华人民共和国药典（2020版）》一部“紫苏叶”项下测定法测定。

7检验方法

7.1检验组批和抽样

取样法是指选取供检定用药材样品的方法。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此，应重视取样的各个环节，并按照下列要求执行：

a）取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照；

4

b）同一批次或同批原料生产的