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医疗器械质量手册范本

质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文

件，如何制定医疗器械的质量手册呢?下面店铺给大家介绍关于医疗器

械质量手册范本的相关资料，希望对您有所帮助。

医疗器械质量手册范本如下

一、各级组织机构管理职能

1、质量管理部质量管理职能：

2、业务部质量管理职能

3、仓储部质量管理职能

4、财务部质量管理职能

二、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责

2、质量管理部门负责人岗位职责

3、业务部经理岗位职责

4、财务部经理岗位职责

5、质量验收员岗位职责

6、质量管理员岗位职责

7、仓库保管员岗位职责

8、采购员岗位职能

9、销售人员岗位职能

10、维修养护、售后人员职责

三、医疗器械质量管理制度目录

1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度

2、效期医疗器械管理制度

3、产品标准管理制度

4、医疗器械采购管理制度

5、医疗器械质量验收制度

6、医疗器械在库保管、养护管理制度

7、医疗器械出库、复核管理制度

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8、医疗器械销售管理制度

9、不合格医疗器械管理制度

10、医疗器械退回产品管理制度

11、医疗器械质量跟踪管理制度

12、医疗器械不良事件报告制度

13、质量信息收集管理制度

14、质量事故报告制度

15、医疗器械质量查询、投诉管理制度

16、售后服务管理制度

17、用户访问联系管理制度

18、文件、记录及凭证管理制度

19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

四、质量管理部质量管理职能

1、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司

内部对医疗器械质量具有裁决权;

2、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

3、负责首营企业和首营品种的质量审核;

4、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档

案;

5、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉

的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;

6、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养

护和运输中的质量工作;

7、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程

实施监督;

8、收集和分析医疗器械质量信息;

9、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;

10、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和

公司的质量方针、质量目标;

11、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;

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12、做好入库复核检查工作;

13、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经