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“医学研究登记备案信息系统”填报指南

一、系统介绍

为落实科技体制改革要求，实现医学研究的信息公开，国家

卫生和计划生育委员会委托中国医学科学院医学信息研究所开发

“医学研究登记备案信息系统”，要求：全国获准从事干细胞研究

的机构均在系统上进行机构登记注册；全国各级医院、科研院所

对所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括干细胞

研究，各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验（如

随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究）、预后

研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性

试验，均进行注册并公告。

“医学研究登记备案信息系统”包括“干细胞临床研究机构

信息”和“医学研究项目备案”两个子系统。“干细胞临床研究机

构信息”子系统用于进行干细胞临床研究机构备案，“医学研究项

目备案”子系统用于涉及人体的医学研究项目信息备案。“医学研

究项目备案”子系统包括“项目备案”、“项目过程管理”和“统

计分析”三大功能模块。其中，“项目备案”模块是对项目研究内

容、研究设计、研究对象、伦理审查等核心信息的填报留存；“项

目过程管理模块”包括“项目年度报告”、“项目变更”和“项目

完成总结”三部分。其中“项目变更”是指在项目研究过程中，

对项目内容修改的登记备案，项目每进行一次变更，要求均在此

系统中进行登记备案。

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二、填报指南

1.注册及登录

1).全部注册填报程序均为在线申报、免费注册。

2）要求每个省卫生厅指派至少一名管理员负责此系统的使用及管

理。省级管理员登录名及密码由卫计委统一发放，省级管理员登

录系统后可进行密码重置。

3）需进行项目登记备案的机构（单位）应首先进行注册，申请账

户和密码，填写机构信息，填写完成后提交各省卫生厅的信息管

理员进行审核，审核通过后，系统将激活机构账户，表明机构账

户创建成功。待省级管理员审核通过后，登录帐号和密码生效。

4）每个机构只能注册一个帐号。

5）机构（单位）管理员登录后可添加本单位用户，添加成功后，

本单位用户可进行项目登记备案。

6）有项目登记备案需求的科研人员向本机构科研项目管理人员申

请账号和密码，成为本机构内用户，申请成功的机构内用户凭用

户名和密码登录系统，备案项目信息，一个机构内用户可以备案

多个研究项目；

2.各级管理员的权限与职责

1）省级管理员：负责本省注册机构信息真实性的审查，确保注

册机构信息的真实、有效。审核通过后，注册机构才正式成为系统的

机构用户。省级管理员应每天登录系统至少一次，点击“医学研究项

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目备案”-“机构管理员审查”，查看是否有新注册机构用户，并及时

给予审查。

2）机构管理员：具有备案、变更、审核及创建本机构（单位）

内用户账户的权限；机构管理员应确保本机构登记备案项目具体内容

的真实、有效。如系统所要求填写的机构信息发生变化，机构管理员

应及时点击“医学研究项目备案”-“机构信息维护”，进行信息更改。

如本机构进行干细胞临床研究，机构管理员应将医疗机构执业许可证

书复印件、药物临