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自检记录表

文件编号REG-ZJ-0102-00：

项目条款检查内容及检查方式检查情况及结果结果处理

*0301企业是否建立医用气体生1、企业各个部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否确定,并能相互沟通1、已制定了企业各部门及人员的职责；制度、职责已分发

产和质量管理机构,明确各级机2、企业所有员工是否清楚其职责X围并能有效履行.2、大部分员工均能认真履行各自的职责到各部门,办公室存

构和人员的职责.3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP所规定的内容.3、所制定的职责已涵盖了应要求的内容档一套.

0302是否配备与医用气体相适1、企业是否配备了一定数量的与医用氧生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人1、企业已具备了相关的管理及技术人员.办公室已建立人员

应的生产、质量管理人员和技术员和技术人员2、相关人员的资质均符合国家要求.资质档案

人员,并具有相应的专业知识.2、企业管理人员和技术人员一览表,其基本内容应包括：##、职务、学业历、毕业院校、所学专业、

从事制药行业工作年限、所在岗位等.

3、各级负责人任命书.

4、人员学历、职称、执业资格、各类培训证书等相关材料的复印件.

5、以上人员均为全职人员,不得兼职或挂名.

0401主管生产和质量的企业负1、主管生产和质量的企业负责人应具有相关专业〔医药、化工、深冷、企业管理〕大专以上学历、主管生产和质量的企业负责人均符合国家办公室已将相关证

责人是否具有相关专业大专以中级以上职称或连续3年以上从事医用气体生产管理的经验.相关要求,并具有多年生产和质量管理经验件装入个人档案中

上学历或中级以上职称,并具有2、主管生产和质量的企业负责人应有能力解决生产技术、质量方面的问题,能按药品GMP规定组织〔小型企业可不设主管副总〕保存

相应的管理经验.生产.

0501生产管理和质量管理的部1、生产和质量管理的部门负责人应具有相关专业〔医药、化工、深冷〕大专以上学业历、中级以上生产和质量管理部门负责人均具有国家要办公室已将相关证

门负责人是否具有相关专业大职称或具有3年以上从事医用氧生产和质量管理的实践经验.求的相关学历,并具有多年的生产与质量管件装入个人档案中

专以上学历,或中级以上的专业2、生产和质量管理的部门负责人应有能力对医用氧生产、质量管理中的实际问题做出正确判断和处理经验.保存

技术职称,并具有医用气体生产理.

和质量管理的实践经验.3、医用氧主管生产和质量管理的企业负责人,生产管理和质量管理的部门负责人,条款中要求的相应

资历,从0302条要求的相关资料中确认.

4、对条款中要求的各类人员相应的能力和工作经验,应在整个检查过程中,给予全面、客观的确评价.

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