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医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医

疗器械运输贮存服务的企业质量管理

现场检查指导原则

章节条款内容

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器

械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进

质量管理体系。

质量管理体系建立：查看企业质量管理制度、工作程序与相关文件建立情况，

2.5查看质量记录、质量档案建立情况是否充分（包含贮存、运输全过程）、适宜、有效

并持续更新；

质量意识：通过现场谈话等方式了解企业负责人、质量负责人对法律法规、质

量管理体系及自身质量职责的熟悉程度；

持续改进：查看企业质量管理体系自查与改进情况以及相关记录。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服

务全过程，质量管理制度与文件应当至少包括：

质（一）质量文件审核批准管理制度；

（二）委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度；

量

（三）医疗器械收货、验收管理制度；

管（四）医疗器械出入库管理制度；

理（五）医疗器械贮存管理制度；

体（六）医疗器械运输管理制度；

（七）医疗器械退货管理制度；

系

（八）医疗器械不合格品管理制度；

建（九）医疗器械质量记录管理制度；

立（十）冷链医疗器械管理制度及应急管理制度（若涉及）；

与（十一）医疗器械追溯管理制度；

（十二）医疗器械产品召回管理制度；

改

（十三）数据安全管理制度；

进※2.6（十四）计算机信息系统管理制度；

（十五）设施设备维护及验证校准管理制度；

（十六）环境卫生和人员健康状况管理制度；

（十七）企业机构设置与岗位质量管理职责；

（十八）与委托方的质量协议及相关文件。

制度与文件建立：查看企业建立的质量管理制度与文件清单及文件内容，是否

包含（但不限于）上述制度与文件；

制度审批：抽查企业质量管理制度编制、审核、批准与更改情况的审核批准记

录，是否按照质量文件审核批准管理制度执行，并符合相关管理职责和权限要求；

制度抽查：抽查制度、文件与企业实际情况是否一致（如企业机构设置、岗位

质量管理职责文件与企业人员名册部门、岗位、人员配置对应情况，医疗器械贮存

管理制度与日常贮存管理情况，与委托方的质量协议及相关文件适用版本等情况），

以及相关执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。

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