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药品安全突发事件应急预案

1.总则

1.1编制目的

为建立健全处置药品和医疗器械安全突发事件（以下简称

药品安全突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时

控制和处置药品安全突发事件，最大限度地消除药品安全突发

事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药安全有效，

促进医药经济的健康发展，制定本预案。

1.2编制依据

本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华

人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突

发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理

办法》、《XXX药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试

行）》、《XXX药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等

法律、法规和规定，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于X市行政区域内可以预见的或已发生的一

般及以上级别的药品安全突发事件的应急处置工作。

1.4事情原则

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（1）以人为本、依法监督。严格依照有关法律法规，加

强对药品和医疗器械的监督管理把保障人民群众生命安全和身

体健康作为药械安全突发事件应急工作的出发点和落脚点，最

大限度地减少药械突发事件造成的人员伤亡和社会危害。

（2）统一领导、各负其责。各部门在市政府统一领导下，

在各自职责范围内，分工负责，密切配合，做好相关应对工作。

（3）预防为主、快速反应。坚持预防为主，预防与控制

相结合、常态与非常态相结合。建立预警响应和医疗救治快速

反应机制，确保报告、响应、控制等环节衔接紧密，反应快速

处置及时。

2.组织体系

2.1药品安全突发事件应急组织机构

成立市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急

指挥部”），卖力辖区药品安全突发事件应急处置事情的统一

领导、统一指挥。总指挥由市政府分担副市长担任；副总指挥

由市市场监管局局长、市卫生和XXX局长担任。

市药品安全突发事件应急指挥部办公室设在市市场监管局，

负责开展药品安全突发事件应急处理的日常工作。应急指挥部

办公室主任由市市场监管局局长担任，副主任由市市场监管局

分管领导担任。

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市药品安全突发事件应急指挥部成员单位由市委宣传部、

市监察局、XXX、公安局、财政局、卫生和XXX、XXX、

XXX、民政局及专业技术机构等单位负责同志组成，并另行

确定联络员1名。

专业技术机构：各药品不良反应监测哨点、疾病预防控制

和各二级以上医疗机构是药械安全突发事件应急处置的专业技

术机构。药品安全监管部门建立重大药品安全突发事件专家库。

在重大药品安全突发事件发生后，从专家库中确定相关专业专

家，组建重大药品安全突发事件专家咨询委员会。

应急指挥部下设综合协调组、事件调查组、检查处置组、

医疗救治组、维护稳定组、专家咨询组、善后处理组、新闻宣

传组。各应急处置组在应急指挥部统一指挥下，按照各自工作

职责完成事件调查、处置等各项工作任务，并随时向应急指挥

办公室报告工作开展情况。

2.2应急指挥部主要职责：

发布启动药品安全突发事件应急预案的命令；领导、组织、

协调、督查事件应急救援工作