TCASME-注射液无菌均质化生产装置.pdf

ICS11.040.55

CCSC39

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXXX—XXXX

注射液无菌均质化生产装置

Aseptichomogenizationequipmentforinjection

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

T/CASMEXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由武汉中点医药科技有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：武汉中点医药科技有限公司、×××

本文件主要起草人：×××

I

T/CASMEXXXX—XXXX

注射液无菌均质化生产装置

1范围

本文件规定了注射液无菌均质化生产装置的产品信息、性能要求、试验方法、检验规则、安装、标

识与储运等内容。

本文件适用于注射液无菌均质化生产装置，其他均质化生产装置可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB191包装储运图示标志

GB/T5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1均质化

通过在压力下迫使液体通过专门设计的均化阀，使悬浮在液体中的颗粒产生均匀尺寸分布的能力。

3.2

均质化生产装置

通过热风循环以及升温循环液体的设计，能够高效完成注射液袋的混合均化作业，将传统均化时的

单晃动改变成晃动加公转运动的双模式，且能够同步进行，从而有效提高注射液袋均化时的幅度以及温

度的生产装置。

3.3

最大工作压力

均质化生产装置所允许的最大工作压力值，单位为MPa。

3.4

最大工作温度

均质化生产装置所允许的最大工作温度，单位为℃。

4产品信息

4.1基本构成

均质化生产装置基本组成应包括容器、水浴腔、电机、循环泵、螺旋加热盘管、外筒、放置内筒、

热风筒。

4.2基本参数

4.2.1通用参数见表1。

表1均质化生产装置通用参数

序号项目参数

1级别卫生级

2产品过程粘度200cPs

1