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制剂工艺设计风险评估方案--第1页

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制剂工艺风险评估案

1目的

通过对制剂室制剂配制工艺风险因素的风险评估，找出影响制剂成品质量的

关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际配制中各种可能存在的风险因

素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定制剂配制

的工艺规程文件的制定、工艺验证和其它验证的容和程度，以最大限度地降低风

险。

2围

本风险评估适用于制剂室制剂配制的工艺过程的风险评估。

3人员与职责

生产部门负责起草风险评估案和具体过程的风险评估；质量部门负责审核、

批准风险评估案，并根据评估结果出具风险评估报告。

4容

4.1工艺参数在产品失效模式中影响程度分析

配制中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等级评

定标准对各要素进展风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数要素进展全面、

系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或防止风险的发生，保

证药品质量。

4.2风险评估等级划分

重性〔发生质量风险可检测性〔风险发

可能性〔发生偏差或缺陷等风

等级后对产品质量的影生及有发生趋势

险的可能性〕

响程度〕时发现的可能性〕

对关键质量属性有

操作围接近于设计空间或注

很大影响，必须格控

册围，或参数围比较窄，参数风险发生很久后

高制才能保证质量，参

本身较难控制。正常情况下也才能被发现

数偏离围为关键性

可能会偏离围。

偏差。

中对关键质量属性可操作围接近于设计空间或注风险发生后稍后

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能有影响。不格控制册围，或参数围比较宽，参数才能被发现

会出现重大偏差。本身比较容易控制。异常情况

下才会偏离围。

对关键质量属性影

操作围远比设计空间或注册风险发生及有发

响很小，参数偏离围

低围窄，或参数围比较宽，紧急生趋势时可以立

为小偏差或微小偏

情况下才会偏离设计空间。即被发现

差。

4.3风险重度、概率