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药品管理法培训试题测试题库含答案

您的姓名：[填空题]

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一、多选题（每题1分）

1.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）等承担责任。

A非临床研究、临床试验；(正确答案)

B生产经营；(正确答案)

C上市后研究；(正确答案)

D不良反应监测及报告与处理(正确答案)

2.从事药品生产活动，应当具备（）条件:

A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；(正确

答案)

B有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(正确答案)

C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

(正确答案)

D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的

药品生产质量管理规范要求。(正确答案)

3.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当

注明药品（）。

A通用名称、成份、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期(正确答案)

B上市许可持有人及其地址(正确答案)

C生产企业及其地址(正确答案)

D适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项(正确答案)

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4.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（），没收违法行为发

生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁

止从事药品生产经营

活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

A法定代表人；B主要负责人；(正确答案)

C直接负责的主管人员；D其他责任人员；(正确答案)

5.在中华人民共和国境内从事药品（）活动，适用《中华人民共和国药品管理

法》。

A研制、生产(正确答案)

B经营(正确答案)

C使用(正确答案)

D监督管理(正确答案)

6.药品包含（）。

A中药(正确答案)

B化学药(正确答案)

C生物制品(正确答案)

D保健食品

7.以下是假药的是（）。

A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；(正确答案)

B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；(正确答案)

C变质的药品；(正确答案)

D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。(正确答案)

8.以下是劣药的是（）。

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A药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；(正确答案)

B未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；(正确答案)

C超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；(正确答案)

D其他不符合药品标准的药品。(正确答案)

9、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行

（）

A.监测(正确答案)

B.识别(正确答案)

C.评估(正确答案)

D.控制(正确答案)

10、国家实行药品安全信息统一公布制度。（）由国务院药品监督管理部门统一

公布。

A.国家药品安全总体情况(正确答案)

B.药品安全风险警示信息(正确答案)

C.重大药品安全事件及其调查处理信息(正确答案)