质量风险评估操作规程.pdfVIP

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质量风险评估操作规程--第1页

质量风险评估操作规程

目的:为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾,持续地贯

穿于药品流通过程中,将质量风险导致的不利后果减少到最低程度,制定本规程。

范围:适应于公司药品经营质量风险控制过程。

责任:公司所有岗位人员。

规程内容:

1、风险启动。找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、

出库复核、运输等环节中存在的问题(即识别风险),包括潜在情况假设。

2、质管部应对岗位员工找出的风险进行确认,搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。

确定风险管理的时限和预期结果。

3、风险评估。包括风险识别(什么可能出问题?)、风险分析(可能性有多大?)和风

险评价[问题发生的原因是什么?(严重程度)]三个部分。根据图表《质量风险发生的

概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数:

3.1风险识别是质量风险管理的基础,即根据确定的质量风险,系统地收集、利用相关

的信息和经验来确认存在的风险,指出将会出现的问题;

3.2风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等

进行分析和估计。找出将会出现的可能性有多大,能否被及时发现;

3.3风险发生的严重性按照等级估计,即第Ⅰ级微小,第Ⅱ级中等,第Ⅲ级严重,第Ⅳ

级毁灭性;

3.4风险评估,通过评估风险的严重性等级,从而确认风险标准的等级,一般按照低级

风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。内容如图表《风险严重程

度》。

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质量风险评估操作规程--第1页

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质量风险发生的概率

分值概率等级发生概率描述

经常发生:每天发生1次以上;

5很高:几乎不可避免

发生概率≥10%

较常发生:每周发生1次以上;

4高:较常发生

10%>发生概率≥1%

偶尔发生:每月发生小于1次以

3中:偶尔发生

下;0.01%≤发生概率<0.1%

有发生的可能性,每年发生小于1

2低:有发生的可能性次以下;0.0001%≤发生概率<

0.01%

几乎不可能发生,在大于5年内

1稀少:几乎不可能发生

发生1次;发生概率<0.0001%

风险发现程度

分值发现难度等级发现难度等级

5

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