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关于新药Ⅳ期临床试验与药品上市后评

价的异同点

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如意！

药品上市后进行的药品研究的目的与范围常引起

临床医师与药师们的困惑，他们不但对新药Ⅳ期临床

试验与药品上市后再评价各自研究的特点与侧重点不

甚明白，而且对于企业借Ⅳ期临床试验之名，实施具

“药品促销倾向”的临床验证试验，更让临床机构管理

者与医师、药师困惑，严重影响了新药Ⅳ期临床试验

等其他正常临床试验研究。为此，本文将两者的政策

法规进行追溯，不但进行了异同点的比较，并对具“药

品促销倾向”的临床验证试验的特点进行阐述，同时对

临床药品监管部门和临床试验研究中存在的问题进行

了探讨，以期临床医师与药师除了对两者的政策规定

有一个清晰的认识外，同时期望国家早日出台相关管

理规范与技术要求的政策法规，388中国临床药理学

杂志这将有利于对两者的研究，也能更好的为患者安

全有效的用药提供保障。

1新药Ⅳ临床试验的相关政策法规背景

新药Ⅳ期临床是新药一、二类的延续性研究，目

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的是为了向国家申请再注册，符合规定的，予以再注

册生产，否则，应取消生产文号。1985年，《新药审

批办法》是中国建国以来首次对新药进行规范性立法，

结束了我国新药在各省市、自治区药政部门审评新药

的时代，开始了由国家卫生部审评批准药品上市，新

药审评管理的方式逐步与国际接轨。此次政策法规没

有对新药Ⅳ期临床试验的明确规定，仅要求药品上市

后要继续观察新药的疗效和毒副作用、样本量及细则。

自2003年，《药品注册管理办法》颁布以来，取消药

品的试生产，改再注册;并规定将新药Ⅳ期临床试验

的结果上报省、自治区、直辖市药品监督管理部门，

对申报资料进行审查，合格的再上报国家食品药品监

督管理总局(CFDA)批准;但是对新药Ⅳ期临床试验

没有一致性的评价标准，要求太过于笼统，缺乏实际

操作的可能性。

2药品上市后再评价的相关政策背景

药品上市后再评价，原则上是包括新药Ⅳ期临床

试验，广泛的定义是完善上市前已知和未知的风险以

及在特殊人群中使用的利益与风险等研究。目前，药

品上市后再评价由CFDA评价中心监管与执法，其主

要任务:回答药品审批部门提出的问题;新药Ⅳ期临床

试验以及新药主动监测(企业);帮助申请在其他国

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家的上市和国家多中心临床试验;药品安全信息更新

的要求;药物政策的依靠(非处方药，国家基本药物);

药品上市后风险管理的要求;企业市场的开发