科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版.pdf

科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版--第1页

方案号：；知情同意书版本号：

知情同意书模板：

1.“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版

2.“科研项目中涉及病人组织标本采集”受试者须知模板

3.“新药临床试验”受试者须知模版

知情同意书

(ICFTemplate)

“科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版

（括号内斜体字部分需根据课题不同情况自行填写）

方案名称：

方案编号：KY2009-×××（“×××”为伦理审查委员会首次受理号）

（“”为版本序号，随版本更新而依次递增）

方案版本号：01，2009年×月×日01

（“”为版本序号，随版本更新而依次递增）

知情同意书版本号：01，2009年×月×日01

研究机构：

主要研究者（负责研究医师）：

您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加

此项临床研究。请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。

您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

包括国内、国外研究进展――语言要求通俗易懂。

研究目的：背景意义（）

研究过程：（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、

需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）

。（例

如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程

中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫

升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。）

风险与不适：对于您来说，所有的信息将是保密的。您的样本采集将严格按照无菌要求

操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻

度头晕，或极为罕见的针头感染。

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科研项目中需涉及病人或正常人血液、尿液标本采集”受试者须知模版--第2页

方案号：；知情同意书版本号：

受益：通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，

或为疾病的研究提供有益的信息。

作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉

研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研

究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

隐私问题：如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您

的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露

给研究小组以外的成