医疗器械质量文件审核批准管理制度.docx

文件名称

医疗器械质量文件审核批准管理制度

文件编号

XXX-QM-01

版本号

第1版

起草/修订人

质量部负责人

审核人

质量负责人

批准人

企业负责人

起草/修订日期

2022-11-29

审核日期

2022-11-29

批准日期

2022-11-29

发放部门

各部门

生效日期

2022-11-30

目的：为规范医疗器械质量管理体系文件管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际管理要求，特制定本制度。

范围：经营过程中质量管理体系文件管理。

责任人：

部门负责人：负责起草、修订相关的质量管理体系文件。

质量部：负责组织质量管理体系文件的编制、修订、管控等。

质量负责人：负责质量管理体系文件的审核。

企业负责人：负责质量管理体系文件的批准。

规定内容：

1、本制度所指的文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

2、文件由质量部组织相关部门制定，各相关部门共同起草、修订，经质量负责人审核通过，提交企业负责人批准后颁布实施。

3、文件的版式

3.1、页眉：页眉顶端的距离为1.2cm。共两行，字体“仿宋小四加粗”字，单倍行距。第一行为企业名称和文件类别；第二行为文件编号和文件名称。

3.2、文件的表头：如下(表格行行高0.8cm)

文件名称

XXXXXXX

文件编号

版本号

起草/修订人

审核人

批准人

起草/修订日期

审核日期

批准日期

发放部门

生效日期

3.3、正文格式：正文包括目的、范围、责任、规定内容；“仿宋小四”字。

3.4、文件采用A4纸版面、1.5倍行距、对齐文档网格、页边距上下左右均为2.25cm。3.5、文件编号原则

3.5.1、每个文件只允许有一个编号，同样，一个编号只能对应一个文件。

3.5.2、文件编号由企业代码、文件代码、加2位数字文件序号组合而成。

3.5.3、企业代码：XXX的代码为“XXX”。

3.5.4、文件代码：质量管理制度的文件代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表

示。

3.5.5、文件序号：按文件类别分别用2位数字组成，从01开始，按流水号顺序编码。

XXX-_

XXX-_

文件序号

文件代码

企业代码

3.6、页脚：页脚底端的距离为1.2cm。字体“仿宋小四加粗”字。

4、文件的编制原则

4.1、合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。

4.2、实用性原则：质量管理文件内容应与企业医疗器械经营与质量管理的实际工作紧密结合，做到切合实际、简洁实用。

4.3、先进性原则：质量管理文件的编制的依据要来源于实际，但其管理要求又要适当高于实际，以有效推动企业的不断进步和管理的提高。

4.4、强制性原则：必须有相应措施保障质量管理文件的有效执行，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展。

4.5、系统性原则：文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接。

4.6、可操作性原则：质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的。

5、文件的审核

5.1、由责任部门负责人或指定人员负责，文件起草后由质量负责人审核。经企业负责人批准后发布，按生效日期施行。

5.2、审核的要求

5.2.1、确定文件名称、文件编号。

5.2.2、与现行的《医疗器械经营质量管理规范》要求是否相符。

5.2.3、与现行国家法规的一致性。

5.2.4、与企业内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

5.2.5、文件内容的可行性。

5.2.6、文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。

6、文件的发放

6.1、文件按照工作需要发放至各岗位、原件应存档保管。6.2、文件由质量部负责发放，接收人员需签字确认。

6.3、文件的实施时间为文件的生效日期。

6.4、文件使用部门应负责对领用的文件进行妥善保管。

7、文件的修订

7.1、质量部应定期对文件的适用性进行审查，以确定文件是否需要修订、改版或废除。7.2、文件修订的条件

7.2.1、文件名称改变时。

7.2.2、组织架构、关键部门、重点岗位职责发生改变时。

7.2.3、法规、法定标准或其它依据文件发生改变时。

7.2.4、库房、设施设备等发生改变时。

7.2.5、关键业务流程、计算机系统发生改变时。

7.2.6、根据质量审计结果或回顾性验证结果，认为有必要修订时。

7.2.7、根据对文件定期复审的结果，认为有必要修订时。

7.2.8、其他情况需要修订时。

7.3、文件的修订应进行申请，经批准后进行修订。修订文件自生效之日起实施，旧文