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临床试验方案设计与制订的标准操作规范--第1页

临床试验方案设计与制订的标准操作规范

SOP编号：页数：

制订人：审核人：批准人：

（签名、日期）（签名、日期）（签名、日

期）

颁发日期：生效日期：

修订记录

修订人批准人

编号页码修订内容修订原因、依据

签名/日期签名/日期

审查记录

审查日期签名审查日期签名

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SOP编号：临床试验方案设计与制订的标准操作规程

Ⅰ.目的建立试验方案设计和制订的标准操作规程,确保试验方案的规范

性与可行性.

Ⅱ.范围适用于所有临床试验方案。

Ⅲ.规程

临床试验方案（CLINICALTRIALPROTOCEL，CTP）叙述了试验的背景、

理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和试验完

成的条件。

1临床试验开始前必须制订临床试验方案。

2临床试验方案可由申办者制订，亦可由申办者和研究者共同协商制订。

3临床试验方案制订并签字后，报伦理委员会和药品监督管理部门审批后

实施。

4在临床试验过程中，如果研究者认为试验方案有修改的必要，必须与申

办者的监查员协商。修正案要报伦理委员会审批，较大的修改还须报SFDA审批

后方可实施。

5所有试验方案按统一版式制订，并包括以下内容：

5.1一般信息(封面页)：封面页是试验方案纲要信息的来源。每份方案须有

包含以下内容的封面页：

5.1.1试验方案的题目、编号、版本号及日期。修正案中还应包括修订编号

与日期。

5.1.2申办者名称和地址，申办方联系人的姓名、职务、联系方式。

5.1.3研究者名称和地址，主要研究者的姓名、职务、联系方式。

5.1.4其他重要研究人员的姓名、职务及联系方式。

5.1.5进行试验的场所及地址。

5.2背景信息。

5.2.1试验药物的名称。

5.2.2非临床研究中心有临床意义的发现和与该试验有关的临床发现。