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医疗器械设计和开发各阶段的输出文件--第1页
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件
医疗器械设计和开发各阶段
输出的文件清单
特别说明:本文仅仅是举例,不是完整的清单。读者朋友
还应结合本公司产品及开发流程进行输入和输出文件开发。1、
医疗器械设计与开发输入
1)产品设计与开发策划/计划:设计开发的人员与职责、
时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、
资源需求。
尤其要明确评审(有多少个评审点?都谁参加评审?评审
的检查要素或接受准则是什么?)、验证(产品的验证、工艺
的验证)、确认(临床的评价方式)等活动的安排。这些活动
的完整性、准确性对产品质量有着极为重要的影响。
产品设计可开发策划中的计划安排应分级分层进行描述。
一级计划可以列出关键里程碑活动。二级计划要分解到不同的
功能领域,比如设计和开发领域、制造领域、采购领域、检验
和测试领域、注册与许可领域、上市营销领域。
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件--第1页
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件--第2页
设计和开发策划,应承继《产品实现策划》《项目可行性
报告》或《项目任务书》的内容,并保持一致。
2)产品综述:产品预期用途、功能、机能、管理种别、布
局组成、规格型号、主要资料、标签、包装、灭菌方式、有效
期。
还要清楚描绘机能指标如何验证?即验证的途径、方法、
接收原则。
对制造过程也应进行清晰的描述,包括主要的环境要求、
设备、工装的需求,可以列一个清单,画出工艺流程图。同时
做好工艺布局图。
3)风险分析:风险管理(参考YY/T0316,制定风险管理
计划、风险的识别、分析、评价,制定风险控制措施)。
可以列一个《安全有效基本要求清单》,在以后的开发活
动中按照清单去进行开发。
风险管理是贯穿整个设计和开发过程的,也贯穿了产品生
命周期的,在设计和开发输入阶段需要把已知的不可接受的风
险的控制措施识别出来,并作为设计和开发的主要输入资料,
为后续的设计、开发、生产、采购、检验测试、物料选择提供
依据,也为以后的验证、确认、评审提供依据。
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件--第2页
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件--第3页
4)适用的法令律例/标准:应列出一个详尽的清单,也可
以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代
号或实施日期。注意:不要只是列一个清单,应对标准和律例
中的适用的条款及要求进行识别,并转换成设想的要求。
5)产品包需求:包括了产品的可制造性、可测试性、可维
护性、可靠性(故障率)、可用性(人机工程的要求)、价格
/成本。
可制造性即生产转换的要求。也就是最终可批量生产的要
求。
6)顾客(群)的要求。前期根据市场调查的结果,得到
的顾客(群)的要求,并进行优先级排序。
顾客的要求,要经过转换,转换成产品的语言(功能、性
能、特征),顾客的要求不能作为输入直接使用。
7)产品技术规范
产品技术规范的范围包括了产品技术要求(结构组成、型
号规格、配置、材料、物理学、力学、热学、化学、生物学性
能),还包括了使用说明、包装、标签、标记、可追溯性、效
期、安全性、有效性、可生产性、极限/公差、电磁兼容、毒
性/生物相容性等要求。
2、医疗东西设想与开发输出
医疗器械设计和开发各阶段的输出文件--第3页
医疗器
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