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(征求意见稿)

2022版

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第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民

共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，

制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范合用于药品研发、生

产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的

数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一

部份，应当贯通整个数据生命周期。数据管理应当遵守归属

至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真正的基本要

求，确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持

诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺

骗行为。

第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备

足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理应当贯通整个产品生

命周期和数据生命周期。基于数据可靠性风险的程度，采用

合适的管理措施，有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监

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测和预防可能影响数据可靠性的风险。

在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及

基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范

要求，并在质量协议或者书面合同中明确双方数据管理的职责。

应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员

审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当

进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报

资料或者影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应

当即将采取风险管控措施，并按照像应法律法规的规定报

告药品监督管理部门。

第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建

立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据

管理的要求。高层管理人员对药品数据可靠性负责。

第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数

据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、

利益相关方等因素的干扰；参预和推进在工艺、方法、环境、

人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

第十一条【所有人员职责】所有人员应当遵守本规范的

要求，有责任报告数据可靠性问题。

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第十二条【培训】涉及药品各类质量管理规范(以下简

称GXP)数据相关活动的人员应当经过数据可靠性培训。

第一节数据归属至人

第十三条【可归属性】根据记录中的签名能够追溯至数

据的创建者、修改人员及其他操作人员。

【电子签名】电子签名与手写签名等效，并应当经过验

证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。

第