医疗器械顾客需求识别与评审管理程序.pdf

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医疗器械顾客需求识别与评审管理程序--第1页

程序文件

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文件号:版本A/0

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日期2015-04-20

顾客需求识别与评审管理程序

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次数

A02015-04-20

编写:

审核:

医疗器械顾客需求识别与评审管理程序--第1页

医疗器械顾客需求识别与评审管理程序--第2页

1.目的

对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定,并加以实施和保持。

2.范围

适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。

3.职责

3.1业务部负责识别顾客的需求与期望,并将产品需求提供给生管部或开发部组织进行内部评审;负责与顾客

沟通。

3.2客服部:负责产品售后的顾客沟通、客诉等信息的收集及配件订单的处理

3.3品管部负责评审对新产品质量要求的检测能力。

3.4开发部负责评审新产品的设计开发能力。

3.5生管部负责组织有关部门对产品需求进行内部评审。

3.6采购部负责评审所需物料采购的能力。

3.7总经理负责审批特殊合同。

4.工作内容

4.1公司为提供满足顾客要求的产品,必须识别顾客的需求和期望,并转化为产品要求。公司应确定:

4.1.1顾客规定的要求,包括交付及交付后活动的要求;

4.1.2顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;

4.1.3与产品有关的法律法规要求;

4.1.4确定的相关附加要求。

4.2公司通过以下要求明确顾客不断变化的需求:

4.2.1市场调查;

4.2.2顾客回访;

4.2.3分析竞争对手;

4.2.4调查顾客满意度;

4.2.5研究顾客的需求和期望;

4.2.6关注医疗器械有关法规的发展;

4.2.7公司确定的其它附加要求。

4.3业务部负责市场调查,分析竞争对手,收集顾客需求,并进行分析,由开发部将需求转化为新产品、项目

的具体要求。

编写:

审核:

医疗器械顾客需求识别与评审管理程序--第2页

医疗器械顾客需求识别与评审管理程序--第3页

4.4顾客需求的识别

4.4.1业务部负责识别顾客对产品的需求与期望,并将顾客以订货要求填写在《销售订单评审表》或《产品

立项书》中,包含但不仅限于以下内容:

4.4.1.1顾客明示的产品要求,包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务(如运输、保修、培训

等),价格等方面的要求;

4.4.1.2顾客没有明确要求,但预期或规定的用途所必要的产品要求,这是一类习惯上隐含的潜在要求,

公司为满足顾客要求应作出承诺;

4.4.1

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