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1.目的

为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局施

行医疗器械经营质量管理规范的公告2014年第58号,特明确质量

管理机构或质量管理负责人的质量管理职责.

2.范围

适用于企业质量方针、目标的制订和实施,落实各部门和员工的职

责和权限.

3.职责

一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制

度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械

经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理；三、督促相关部

门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器

械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确

认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量

投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设

施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器

械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能

力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当

由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.

一、企业组织机构图

总经理

质量采购部销售售后仓储财务

二、部门设置说明

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一、总经理职能

领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关

医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进

行经营管理.对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任.合理设置并

领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职

能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费.

二、质量部职能

1.负责建立一个质量管理体系.实施质量否决权,指导各部门质量活动编

制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训.执行国家有关

医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全

面质量管理工作,确保医疗器械的质量.

2.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家

不良反应检测中心.

3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告.

4.负责产品召回.

5.负责执行医疗器械质量验收制度.

验收员职能

严格执行医疗器械质量验收制度.

1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收.

2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质

量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部处理.

3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐

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一检查,整件包装中应有产品合格证.

4.验收首营品种,应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合

格证明.

5.验收进口医疗器械,应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名

称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证明文件.

6.及时填写有关报表和验收记录,并签字负责,按规定保存备查.

三、采购部职能

1.检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资

格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证