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骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南

（征求意见稿）

为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查

工作，进一步贯彻实施规范，依据《医疗器械生产质量管理规范植入

性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》，本指南针对骨科植入

类医疗器械生产企业执行《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器

械实施细则（试行）》的重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确

了骨科植入类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨

在帮助北京市医疗器械监管人员对骨科植入类医疗器械产品生产质

量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对骨科植入类

医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开

展骨科植入类医疗器械生产管理活动提供参考。

本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器

械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、注册质量管理体系现

场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。

本指南所述骨科植入性医疗器械是人体骨骼替代、修复、补充及

充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是

目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。本指南所述骨科植入物不

包括动物源类医疗器械。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确

保本指南持续符合要求。

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一、管理职责及人员管理要求

生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理

职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者

（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。在生

产企业开展植入性医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机

构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保

持质量管理体系中的作用。应注意以下问题：

（一）组织机构

企业应建立与产品相适应的质量管理机构，并应以文件的形式明

确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通

的关系。企业一般应包括生产、检验、技术、采购、销售等部门，且

生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼

任。

（二）企业负责人

1.企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表

明企业关于质量方面的全部意图和方向。企业应提出执行质量方针的

具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。

2.企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有

可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法。

此外，企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标，质量

目标内容应在质量方针框架下制定。

3.企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满足

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质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环

境。