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医疗器械使用质量监管考试题库

一、判断题

1、医疗器械使用单位是指取得医疗机构执业许可证的医疗

机构，不包括计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站和康复

辅助器具适配机构。（×）

2、医疗器械储存场所应当实行分区或分类管理，有明显的

标示和区域划分。效期产品应按效期顺序码放，先进先出。（√）

3、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期

限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。（√）

4、医疗器械使用单位采购医疗器械，可由各部门、人员自

行采购。（×）

5、医疗器械使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事

件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗

器械不良事件监测技术机构报告。（√）

6、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查

验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后

2年或者使用终止后2年。（√）

7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查

验情况。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使

用期限届满后2年或者使用终止后2年。（×）

8、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查

-1-

验情况。植入性医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定

使用期限届满后5年或者使用终止后5年。（×）

9、医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、

维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、

校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械

规定使用期限终止后2年。（×）

10、医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文

件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（√）

11、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。没有中

文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。

（√）

12、医疗器械使用单位之间不得转让在用医疗器械。（×）

13、对未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗

器械的使用单位，应责令改正，给予警告，处1万元以下罚款。

（×）

14、对未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者

的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的使用单

位，应责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（×）

15、在我国，体外诊断试剂都是按医疗器械管理的。（×）

16、在我国，医疗器械都是实行注册管理。（×）

17、我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一

类、第二类、第三类。（√）

-2-

18、第一类医疗器械风险程度相对最高，第三类医疗器械风

险程度低。（×）

19、食品药品监督管理部门负责对使用环节的医疗器械质量

进行监督管理，卫生计生主管部门负责对医疗器械使用行为进行

监督管理。（√）

20、医疗器械使用单位应当每年对医疗器械质量管理工作进

行全面自查，形成自查报告。（√）

二、单选题

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第

739号）自（）起施行。

A、2014年6月1日

B、2017年5月4日

C、2021年2月9日

D、2021年6月1日

答案：D

2、《医疗器械使用质量监督管理办法》自（）起施行。

A、2015年9月29日

B、2015年10月21日

C、2016年1月1日

D、2016年2月1日

答案：D

-3-

3、医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续

注册的，应当在有效期届

满6个月前向原注册部门申请延续注册。

A、2

B、4

C、5

D、10

答案：C

4、国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A、产品价值

B、风险程度

C、临床用量

D、预期