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医院医疗器械不良事件监测制度

Ⅰ目的

严格医疗器械的质量跟踪检查工作，确保其使用的安全性和

有效性，降低医疗器械的使用风险。

Ⅱ范围

全院各科室

Ⅲ具体内容

一、为加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟

踪检查工作，发现其使用的安全性和有效性，降低医疗器械的使

用风险，保证医疗器械安全、有效使用，依据《医疗器械临床使

用管理办法》、《三级综合医院评审标准实施细则》要求，结合

医院实际情况，特制定本制度。

二、可疑医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器

械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期

使用效果无关的有害事件。

三、不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、

评价和控制的过程。

四、医学装备科负责医疗器械不良事件统计、培训、管理工

作，各临床使用单位指定专人负责不良事件监测上报工作。医疗

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器械使用过程中出现可疑不良事件时临床科室应及时上报医务、

护理、医学工程及相关专职管理部门，由医学装备科上报医学装

备管理委员会进行评估，评估结束后由医学装备科填写《可疑医

疗器械不良事件报告表》向当地医疗器械不良事件监测中心报

告。

五、医疗器械召回情形

（1）不符合有关医疗器械国家标准、行业标准或产品注册标

准。

（2）生产商主动召回或上级行政管理部门要求召回的产品。

（3）发生医疗器械不良事件，经过分析确认，因设计制造上

缺陷造成或者可能造成人体伤害。

（4）经检测、实验和论证，在特定条件下可能引发人体伤害。

（5）其他不符合国家医疗器械法规、规章需要召回的情形。

六、医疗器械召回采取措施

（1）在库召回医疗器械立即封存，核实出入库及在库数量。

（2）已出库到临床科室的相关医疗器械，医学装备科、库管

中心立即通知停用，临床科室退回库房进行相关处理，在显著位

置挂停用指示牌。

（3）对患者已使用的召回医疗器械，医学装备科、库管中心、

临床科室尽快查找追踪使用去向，联系使用患者，实施医疗观察

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和救助。

（4）医学装备科及时将召回情况上报医学装备管理委员会，

组织定性分析，并填写《医疗器械召回事件报告表》《召回计划

实施情况报告》报告当地卫生健康行政部门。

七、可疑医疗器械不良事件的成因

（1）固有风险

（2）性能、功能故障或损害

（3）标签、说明书存在错误或缺陷

八、可疑医疗器械不良事件报告范围

（1）死亡

（2）严重伤害

（3）危急生命

（4）导致机体功能的永久伤害或机体结构的永久损伤

（5）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤

九、可疑医疗器械不良事件报告原则

（1）基本原则

造成患者、使用者或其他人员死亡、重伤害的事件已经发生，

并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事

件报告。

（2）濒临事件原则

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有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己

的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其

他人员死亡或严重伤害，则需报告濒临事件。

（3）可疑即报原则