TCASME-医疗器械进销存管理系统技术规范.pdf

ICS11.040.01

CCSC30

CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXXX—XXXX

医疗器械进销存管理系统技术规范

Technicalspecificationsformedicaldeviceinventorymanagementsystem

征求意见稿

2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施

中国中小商业企业协会  发布

T/CASMEXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1，1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由武汉翼捷医药技术有限公司提出。

本文件由中国中小商业企业协会归口。

本文件起草单位：武汉翼捷医药技术有限公司、XXX、XXX。

本文件主要起草人：XXX、XXX、XXX。

I

T/CASMEXXXX—XXXX

医疗器械进销存管理系统技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械进销存管理系统技术规范的术语和定义、基本要求、系统结构、系统功能设

计、数据库设计、系统测试和维护。

本文件适用于医疗器械进销存管理系统的设计与实施。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T28452信息安全技术应用软件系统通用安全技术要求

GB/T32421软件工程软件评审与审核

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械medicaldevice

用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相

关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的：

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；

——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；

——生命的支持或维持；

——妊娠控制；

——医疗器械的消毒；

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。

并且其在人体内或人体上的主要预期效用不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式

可辅助实现预期功能。

注1:在一些管辖区可能认为是医疗器械但在另一些管辖区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：

——消毒物；

——残障人士的辅助器具；

——包含动物和/或人体组织的器械；

——用于体外受精或辅助生殖技术的器械。

注2:我国法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）中，医疗器械的定义如下：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者

相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方

式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗