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江西省药品第三方现代物流指导意见--第1页

江西省药品第三方现代物流指导意见

第一章总则

第一条为指导我省药品第三方现代物流发展，规范药品第三方现代物流业务，优

化资源配置，形成高效专业的药品物流体系，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营许

可证管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《商务部国家药监局关于完

善现代药品流通体系维护药品安全的通知》等相关法规要求，结合本省实际，制定本指导意见。

本指导意见为江西省辖区内具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务提供技

术指导和质量管理意见，供从事药品第三方物流服务业务的企业和药品监管部门借鉴和参考。

第二条药品第三方现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方

物流服务体系，优化药品购销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业流程，实现药品物

流管理和作业的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动，提升药品物流服务水平，

降低药品物流运营成本，保障药品供应及时和质量安全。

第三条药品第三方现代物流企业（以下简称企业）是指接受药品上市许可持有人、药品经

营企业以及法律法规允许的其他药品储运委托方委托、储存运输药品的企业。

企业应是具有独立法人资格经营主体，具备药品现代物流条件，建立符合《规范》要求并与

其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系和信息追溯体系，采用信息化手段对经营

和物流活动进行如实记录，确保全过程药品质量安全及数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第四条药品第三方现代物流产业发展坚持需求导向原则、区域统筹规划原则、科学布局原

则，满足江西城乡差异化、多层次医药市场需求。鼓励本省药品批发企业（零售连锁企业）委托

储运，以降低经营成本、规范储运行为、保障药品安全。

第二章机构与人员

第五条企业应设置与其药品物流业务相适应的质量管理、物流管理，信息管理等机构，建

立完整的符合《规范》要求的管理体系，质量管理机构应当能充分行使质量管理职能，在企业内

部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第六条企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护

保养人员0物流及计算机专业技术人员应各不少于2人，其中物流管理人员应当具备物流相关专

业大学专科及以上学历或国家认可的物流资格专业技术职称；计算机管理人员应当具备计算机相

关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

第七条企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人

员资质均应符合《规范》要求,

第八条企业应对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和

现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，并建立培训档案。培训内容

应包括《中华人民共和国药品管理法》、《规范》等相关法律法规，企业作业流程、设施设备使

用与维护保养，药品及物流专业知识、质量管理制度、岗位职责及操作规程等。

第九条企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，

建立健康档案，并制定员工个人卫生管理、劳动保护、安全作业等制度，并有效执行。

第三章设施与设备

第十条企业应具有符合《规范》及其附录和本指导意见要求的仓储库房，具备与承接药品

第三方现代物流业务的预期储存、配送能力相适应的的设施、设备，符合所储存运输品种的标

准要求。

第十一条企业应具有符合《规范》要求的药品仓储作业区域