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医疗器械注册管理法规及应用作业--第1页

单选题

1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）、使用活动及其监督管理，适用本条例。

A、研发、生产、经销

B、研发、生产、经营

C、研制、生产、销售

D、研制、生产、经营

你的答案:D

2、医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、（）的原则。

A、科学管理、社会监控

B、科学监管、社会共治

C、科学管理、社会共治

D、科学监管、协同共治

你的答案:B

3、国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A、安全

B、有效

C、质量可控

D、风险程度

你的答案:D

4、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）、结构特征、使用方法等因素。

A、预期目的

B、预期用途

C、预期结果

D、预期方向

你的答案:A

5、第一类医疗器械实行产品（），第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。题目

A、登记管理

B、备案管理

C、告知管理

D、记录管理

你的答案:B

6、医疗器械注册证有效期为（）年。

A、3

B、4

C、5

D、6

你的答案:C

7、有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注

册的申请。

A、3

B、6

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C、9

D、12

你的答案:B

8、对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人（）依照本条例有关第三类医疗器

械产品注册的规定直接申请产品注册

A、应当

B、必须

C、可以

D、应该

你的答案:C

9、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相

应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地（）人民政府药品监督管理部

门备案。

A、区县

B、地级市

C、省、自治区、直辖市

D、国家

你的答案:C

10、医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出

医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效

性、（）等审查，决定是否同意其申请的活动。

A、风险可控性

B、质量可控性

C、使用可控性

D、目的可控性

你的答案:B

11、国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械

予以（），支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

A、创新审评审批

B、加速审评审批

C、优先审评审批

D、提前审评审批

你的答案:C

12、医疗器械行业组织应当加强（），推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营

活动，引导企业诚实守信。

A、行业自治

B、行业协作

C、行业自律

D、行业管理

你的答案:C

13、医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料（）、真实、准确、完整和可追

溯。

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