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制药用水及制药用蒸汽指南最新--第1页
GMP制药用水及制药用蒸汽
技术指南
(讨论稿)
2009-10-29
GMP工程技术中心发布
1/541/54
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目录
一、引言
二、适用范围
三、水的质量标准
(一)饮用水
(二)纯化水
(三)注射用水
(四)其他级别的水
四、不同级别的水在药品生产中的应用
五、制水系统的设计
(一)总体设计要求
(二)纯化水系统
(三)纯蒸汽发生器及蒸馏水机
六、储罐和环路的设计
(一)总体设计要求
(二)典型的纯化水储存及分配环路模式
(三)典型的注射用水储存及分配环路模式
(四)储罐
(五)呼吸滤器
(六)管道
(七)循环泵
(八)热交换器
(九)使用点
(十)过程检测与控制
七、制药用水材料及安装工艺要求
(一)接触材料
(二)保温
(三)清洁与钝化
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(四)其他
八、工艺用水管理
九、水系统运行与验证
(一)试运行
(二)系统确认文件
(三)系统确认及其取样程序
(四)验收标准与确认报告
十、水系统的日常监控
(一)水系统的日常监测
(二)特定工艺用水系统
(三)纯化水与注射用水
(四)制药用水常见问题
十一、制药用水系统的消毒和灭菌
(一)部分细菌和真菌在不同温度条件下的生长情况
(二)常见细菌的致死时间
(三)制药用水中热源的去除
(四)紫外线杀菌在水处理中的应用
(五)臭氧灭菌在水处理中的应用
十二、水系统日常运行及维护保养
十三、实验室用水
十四、取样
(一)取样规程
(二)纯化水和WFI监控点阀门的选用
(三)取样和检测
十五、制药用蒸汽
(一)引言
(二)蒸汽的制备和分配
(三)蒸汽质量属性及其检测
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(四)纯蒸汽系统的性能确认
(五)纯蒸汽系统的常规监测与再确认
十六、术语
十七、参考文献
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一、引言
水是药物生产中用量最大、使用最广的一种原料,用于生产过程及药物制剂
的制备。不同要求的药品,决定了对水的不同质量的需求。
Wateristhemostwidelyusedsubstances,rawmaterial,or
ingredientintheproduction,processing,andformulationofc
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