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【安全教育】儿童用药研发面临重重困难

儿童用药安全问题近来一直被人质疑。《经济参考报》记者从近日召开的第五届“量

身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉，目前我国儿童药仍面临品种少、剂量

规格缺乏和用药信息不全等问题，由此导致超说明书用药现象大量存在，危及儿童用药安

全。但另一方面，由于儿童药研发、生产投入高，临床研究开展困难，且缺乏配套的动力

性政策，我国儿童用药的研发也面临挑战。

规格剂型匮乏儿科超说明书用药普遍

我国第六次人口普查结果表明，0岁至14岁人口占总人口的16.6%，儿科患病人数约

占所有疾病人数的20%，儿童用药一直以来也面临困境，存在品种少、剂量规格缺乏和用

药信息不全等问题。

首先是儿童用药规格剂型匮乏。数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童

专用的制剂仅60种(含中成药)，约占整个药物制剂品种的1.7%。在2021年国家基本药物

目录中，中成药203种，其中儿童专用药数量为九种，注明儿童“用法用量”信息的仅22

种。

北京医科大学附属北京儿童医院副院长、中华医学会儿科学分会主任委员申昆玲在论

坛上表示，2021年至2021年，北京医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药

现状调查显示，在全国六大行政区15家医疗机构儿童6020种(不含中成药)儿童用药中，

儿童专用药品仅45种，占4.1%。而在15家单位儿科用药1098种药品中，有儿童用药信

息(用法用量)的仅占47.3%(包括儿童专用药品在内)。

以北京儿童医院为例，2021年调查该院化学药品585种，其中儿童专用药品共23种，

占3.9%，其中无儿童用法用量占46%。而在心内科专业药品54个品种中，儿童专用药品

仅有1种。

儿童专用药品缺乏的现象并没有随着时间推移得到改善。以浙江儿童医院为例，1991

年，该院儿童专用药品占5.8%，2021年，该数据仍是5.8%。

其次，适宜于儿童的剂型和品种缺乏。在全国15家三级医疗机构中231种儿童常用

处方药品中，占据前三位的是：注射剂(142种)，片剂(89种)，口服溶液剂(21种)，而适

宜儿童的剂型，例如粉末吸入剂，栓剂，糖浆剂等所占的药品品种数很有限。

申昆玲表示，儿童专用药品的品种少，儿童适宜的剂型、规格缺乏，儿童用药信息不

全，造成儿童用药大多以成人药品分剂量或不得不超说明书使用。北京儿童医院2021年4

月至2021年3月期间，门诊总药品超说明书用药发生率达65%。这为儿童患者带来一定的

安全隐患。有数据显示，蓄积中毒、滥用和超剂量占儿科死亡因素的55.56%。

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中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵表示，儿童作为特殊的群体，各脏器和身体机

能都在生长发育，各年龄段儿童的身高、体重、体表面积、组织器官、内脏功能等差别很

大，其对于药物的吸收、分布、代谢、排泄也与成人不同，儿童在不同的生长发育阶段存

在不同的用药特点。因此，选择适当的药物、适当的剂型和适当的剂量至关重要。

缺乏动力性政策儿童用药研发面临挑战

针对目前国内儿童用药存在诸多问题，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司

化药处处长董江萍分析，主要有三大原因：一是在儿童药研发、生产、流通、使用、定价、

招标等方面缺乏配套的动力性政策;二是临床试验开展困难，临床试验水平不高，实验参

与度低;三是儿童药研发、生产投入高，研发和生产积极性不高。

达因药业总经理杨杰就表示，儿童用药的各项技术和指标更为严谨，在研发、生产等

各个环节投入的人力、物力及时间成本更高，且儿童用药剂量偏小，