饲料安全性评价 喂养致畸试验 编制说明.docx

2

一、工作简况

1.1任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2023年国家标准复审修订计划的通知》（国标委发[2023]64号），本标准修订项目的编号为T-469，项目名称为《饲料安全性评价喂养致畸试验》，项目承担单位为中国农业大学、华中农业大学、湖南农业大学、中国农业科学院质量标准化研究所、中国兽医药品监察所。2024年5月，阿坝州畜牧科学技术研究所和金川多肋牦牛公司因科研需要于2024年参与了喂养致畸实验标准修订工作，因此，主要起草单位现变更为中国农业大学、华中农业大学、湖南农业大学、中国农业科学院质量标准化研究所、中国兽医药品监察所、阿坝州畜牧科学技术研究所和金川多肋牦牛公司。本标准由全国饲料工业标准化技术委员会（SAC/TC76）提出并归口。

1.2标准修订背景

致畸试验是受试物安全性评价的重要内容之一，目前我国有四个相关标准方法。一个是中华人民共和国国家标准《GB15193.14-2015食品安全性毒理学评价程序和方法—致畸试验》；第二个是《GB/T21035-2007饲料安全性评价喂养致畸试验》；第三个是《中华人民共和国农业部公告第1247号（13）-2009兽药大鼠传统致畸试验指导原则》；第四个是《GB/T15670.23-2017农药登记毒理学试验方法第23部分：致畸试验》。这些标准对不同的受试物的致畸试验程序进行了规定，具体试验操作内容区别较小。

《GB/T21035饲料安全性评价喂养致畸试验》目前有效版本于2007

3

年颁布，该版本不完全采标了《GB15193.14食品安全性毒理学评价程序和方法—致畸试验》的2003年版本。此标准至今已应用17年时间，其试验操作细节和标准文本经过多年的技术进步均有较大的变化，已经不能满足目前的致畸性安全评价要求。

同样的原因，《GB15193.14食品安全性毒理学评价程序和方法—致畸试验》标准已于2015年颁布了修订版本，根据目前致畸试验的要求作了较多的修改和完善。

因此，本项目与时俱进，继续以《GB15193.14食品安全性毒理学评价程序和方法—致畸试验》的2015年新版本为主要参考，对《GB/T21035饲料安全性评价喂养致畸试验》的2003版本进行修订。本项目完成后将为指导饲料和饲料添加剂的使用安全的致畸性评价试验提供符合当前需求的参考性规范技术。

1.3工作过程

1.3.1成立标准编制小组

2024年1月，项目组接到国家标准修订任务后，成立了标准编制小组，落实了人员分工，详见表2。

表2标准主要起草人员和任务分工

人员

职称

任务分工

程林丽

副教授

项目主持人，负责项目的全面工作

曾建国

教授

实施方案制定，标准文本和编制说明编写和完善

王旭

教授

毒理学技术方法指导

刘兆颖

教授

毒理学技术方法指导

4

刘秀斌

副教授

毒理学技术方法指导

贺晓云

副教授

毒理学技术方法指导

杨秀玉

研究员

技术方法和文本核对

宋荣

研究员

技术方法和文本核对

杨文军

副研究员

技术方法和文本核对

魏书玲

副研究员

标准文本和编制说明编写和完善

张燕

助理研究员

标准文本和编制说明编写和完善

申文兵

硕士研究生

标准文本和编制说明编写和完善

1.3.2标准修订技术路线和方案制定

2024年1月，标准编制小组查阅了国内外有关标准文献资料，同时调研国内主要国有和民营饲料质检机构、毒理学安全评价第三方实验机构等标准方法采用和相关仪器设备配置使用情况，制定了标准修订内容和技术路线草案。

2024年2月，全国饲料工业标准化技术委员会饲料检测方法标准化工作组有关专家、主要起草人员召开标准修订项目视频启动会，确定标准修订的主要内容、技术路线、分工、完成时限等。

2024年4月，完成了标准初稿。

2024年7月-9月，完成了标准征求意见稿，并在征求意见过程中不断继续完善，形成了标准征求意见稿。

5

方法适用范围修订

参考GB15193.14-2015食品安全国家标准致畸试验

形成标准征求意见稿和编制说明

面向全行业征求专家和同行意见

标准的预审、终审和报批

标准的预审、终审和报批

图1标准修订技术路线图

1.3.3实验方法考察

2024年1月~，开展文献调研。2024年4月，完成标准初稿。

2024年7月~9月，完成标准定向征求意见。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

2.1标准编制原则

按照《GB/T1.1－2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起