医疗器械现场检查项目.pdf

医疗器械现场检查项目--第1页

陕西省医疗器械经营企业现场检查项目表

一、此考核办法主要内容包含（一）机构与人员（二)经营场所及设施（三)质量管理三部分十八

条33款。

二、考核内容中六条为否决项,有一项否决项不合格，即为不合格。

三、带“＊的条款仅针对销售对象为医疗机构或其他商业单位的企业；带“△”的条款仅针对销

售对象为消费者个人的企业（药品零售企业兼营医疗器械的企业除外）.

四、现场检查根据企业经营范围、销售对象的不同按照相应条件做好现场检查记录。

五、现场检查结束后由现场检查员和企业负责人对现场记录情况签字确认。

医疗器械现场检查项目--第1页

医疗器械现场检查项目--第2页

现场考

项目考核内容现场考核办法备注

核记录

一、机构与人员

（1）企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术

职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，具

有一定专业知识和管理能力；（2)＊经营“第三类医疗器械”产

品的企业,质量管理负责人应具有相关专业本科以上学历和中级以

上技术职称，并有5年以上从事医疗器械管理工作经历；质量管

理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技

术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历.产品范围查学历、职称证书原否决

1.1企业负责人

只有“第二类医疗器械”的企业,质量管理负责人应具有相关专业件，面试。项

本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械

质量管理工作经历;质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大

专以上学历或初级以上技术职称,有2年以上从事医疗器械质量管

△

理工作经历.（3）质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业

大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质

量管理工作经历。

（1）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构

或专职质量管理人员；（2）除药品零售企业兼营医疗器械的企

查企业相关文件,查学

1.2质量管理机构及业外，企业从事质量管理工作人员不得兼职，不能由从事购销业

历、职称证书原件,查否决

质量管理工作人务的人员兼任；(3)企业专职质量管理人员和专职质量验收人员应

工资表或劳动聘用合项

员具有相关专业中专（高中）以上学历或初级以上技术职称，熟悉

同。查健康档案。

所经营产品的质量标准,并有1年以上直接从事医疗器械质量管理

工作的经历。（4）质量管理人员定期体检，建立健康档案。

医疗器械现场检查项目--第2页

医疗器械现场检查项目--第3页

（1）企业应对所有从业人员进