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甘桔冰梅片中药保护临床研究方案--第1页
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护临床研究方案
1
2020年4月19日
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国药准字：Z6258
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床试验
申办单位：重庆华森制药有限公司
临床试验负责单位：成都中医药大学附属医院
临床试验参加单位：成都市第一人民医院
重庆市中医院
泸州医学院附属医院
泸州医学院附属中医院
川北医学院附属医院
云南省中医院
统计设计：重庆医科大学教研室
方案设计起草：成都中医药大学附属医院
张勤修主任医师田理主任医师丁红副主任医师曾洁萍博士
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讨论：8月13日本方案经药品申请人、各试验单位专家共
同讨论修改
版本号：
修订日期：
审签：
3
2020年4月19日
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甘桔冰梅片中药保护临床研究方案--第4页
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摘要……………1
甘桔冰梅片临床试验方案………2
1．试验依据…………………2
2．试验背景…………………2
3．试验目的…………………3
4．试验设计…………………3
4.1设计方法……………………3
4.2样本量………………………3
4.3随机…………3
5．病例选择……………………3
6．治疗方案……………………7
7．观测目的……………………9
8.疗效判定标准…………………9
9．安全性评价标准………………10
10．临床试验步骤………………10
11不良事件记录与报告……
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