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ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO内审检查表（各部门完整）

受审部门：总经理/管理者代表日期：_________

审核员：第1页共10页

内审检查表

审核方法记录评价

查看体系文件，判别是否符合标准规定。符合。

检查是否相符。符合。

检查是否齐全。符合。

有没有删减部分，如有则记录。有删减，但合理。

覆盖产品范围符合。符合。

标准条款审核内容

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1按要求建立文件化的质量管理体系。

4.1质量管理体系覆盖的产品范围。

3质量管理体系各层次的文件。

4质量管理体系的删减。

1公司应建立并保持质量管理体系文件。

4.2.1文件保存的医疗器械法律、法规。

要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。符合，

各级文件齐全。

抽查三份文件是否相符。符合。

查目录，判别是否能满足生产经营的需求。符合，能满足

生产经营的需求。

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。抽查

一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。

符合。

质量手册应包括以下内容。

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4.2.2质量手册

1)清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。

2)应形成文件的程序或对其引用。

3)识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作

用的表述。

5.1管理承诺

1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，

包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。

符合。

通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针，明白满

足顾客要求和法律、法规要求的重要性。

2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达

给组织的成员。

5.2顾客要求

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1确保顾客的需求得到确定并予以满足。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及

顾客要求得到满足的情况。抽查二份合同的执行情况。完全理

解顾客和法律法规的要求。

2应完全理解顾客和法律法规要求。

5.3质量方针

1制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。

检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方

针。询问二个员工。

Toensurethatdifferenttypesofproductsarenotmixedup。

itisimportanttousenlabels。processcards。andproductlabels

thatclearlystatethenameandXXX。usingtags。nplates。XXX。

andtraceability