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文件名称质量管理体系内审制度

编号YYWZ-QM-001-2014-01

起草部门质量管理部起草人起草日期

审阅人审阅日期批准人批准日期

执行日期版本号002文件页数共4页

变更记录变更原因按90号文修订

一、目的

通过对公司质量管理体系的运行状况进行内部审核，及时发现公司存在的问题，

并采取纠正、预防措施，不断提高公司质量控制水平，确保质量管理体系运行的适

宜性、充分性和有效性。

二、依据

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫

生部令第90号）及5个附录。

三、适用范围

适用于本公司需参加质量体系内审的所有部门、人员及环节。

四、责任

1、公司应建立质量体系内审小组，并提供条件保证内审工作正常进行。

2、质量副总经理负责审批“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”对在，

内审过程中出现的争议进行仲裁。

3、内审组长指定内审人员，并负责内审工作的组织、沟通和协调。

4、内审人员负责内审活动，编制“质量体系内审检查记录表”，记录现场审核情

况，填写“质量体系内审不合格项报告”，并对审核结果做客观公正评价，对纠正措施

的实施情况及其有效性进行跟踪验证。

5、质量管理部负责编制“年度质量体系内审计划”和“质量体系内审报告”准备，内

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审文件，收集“质量体系内审检查记录表”，保存内审相关记录和资料。

6、接受内审的部门负责做好内审的配合准备工作，提供有关资料和文件，制定

质量体系内审不合格项纠正措施并组织实施。

五、内容

审核计划

5.1.1公司质量管理部根据拟审核活动和部门的状况和重要程度，制定年度质量

体系内审计划。内审计划的主要内容包括审核的目的、范围、依据；审核组成员、

审核日期、接受审核的部门及时间安排等，并经质量副总经理审批；

5.1.2计划要保证涉及到质量体系所覆盖的所有部门、人员及环节；

5.1.3每年至少要审核一次（两次间隔时间不超过十二个月）；

5.1.4审核可以采取分环节、分部门分别滚动内审的方式，也可以集中审核的方

式；

5.1.5当质量体系以下关键要素发生重大改变时，或公司出现重大质量事故、重

大顾客投诉时，应组织开展专项内审。

5.1.5.1经营方式、经营范围发生变更；

5.1.5.2法定代表人、企业负责人、质量副总经理、质量机构负责人变更；

5.1.5.3经营场所变更；

5.1.5.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；

5.1.5.5温湿度调控系统、计算机系统变更；

5.1.5.6质量管理体系文件重大修订。

审核准备

5.2.1公司总经理任命质量体系内审组长；

5.2.2内审组长选择审核组成员，并根据计划进行合理分工。内审人员不得审核

自己所在的部门；

5.2.3质量体系内审计划应提前七个工作日发到各相关部门；

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5.2.4受审核部门收到内审计划后，若对审核日期和审核人员有异议，可在两个

工作日内通知内审小组，经协商后再做安排，同时受审核部门应做好准备工作；

5.2.5内审组长组织内审人员按分工编制内审检查记录表，内容包括公司的质量

管理体系、组织机构及质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设

备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运

输与配送、售后管理，以及质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险

管理等活动。

审核实施

5.3.1首次会议

5.3.1.1所有接受审核部门的负责人、内审人员应参加首次会议；

5.3.1.2质量体系内审组长主持会议，介绍审核目的、范围、依据、时间安排及

审核方法和程序。

5.3.2现场审核

5.3.2.1内审人员