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医疗器械安全隐患排查自查报告

篇一：医药医疗器械质量安全自查报告

医疗器械质量安全自查报告

在食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》

中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其

责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为严格贯彻四川省医疗器械经营企业许

可证检查验收标准，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范医疗器械的经营

和管理。我公司成立了以公司负责人为组长的自查小组，自查报告如下：

在实际工作中我们做得较好的地方如下：

一、进一步完善了质量管理体系，保证了质量安全

医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心之一，围绕这一中心工

作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械经营的基本要求，我们建立了有

效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器

械产品质量的万无一失，我们在经营实践中，不断研究、探索，在体系运行的各

个环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医

疗器械产品的安全性和有效性。

二、落实了岗位职责，实行医疗器械质量安全责任制

设置有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和购进、验收、养护、销

售、出库复核等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部

对医疗器械产品质量具有裁决权。

企业负责人、质量管理人员、销售人员及各部门负责人，均熟悉国家有关医

疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理

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制度和岗位工作程序。在工作中各司其职、各负其责，抓好了从购进验收到出库

复核中的每一个环节求，奖惩责任落实，使全体员工严把医疗器械质量安全关，

并把这一理念落实到工作的每一个环节。

三、抓好了质量安全培训，“以质量安全为中心”已成为全体员工的共识

根据公司培训计划，我们定期对质量负责人、采购员、验收员、养护员、质

管员、销售员等部门员工进行培训，内容涉及医疗器械质量安全的方方面面，使

“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。且所有参与培训人员考试合格后方

可上岗，且均在职在岗，并保持相对稳定。所有岗位人员年龄均不超过65周岁。

从事医疗器械采购、质量管理、验收、养护、保管等直接接触医疗器械岗位的人

员均在上岗前及每年度进

行健康检查，并建立了健康档案。切实从人员结构与素质上保障了全员可参与、

全员能胜任的质量保证体系。

四、严格把控医疗器械购进质量关为保证产品质量，公司在首次经营某个企

业的产品或某种产品时，会进行包括资格和质量保证能力的审核。采购进货严格

审核供货方出具的质量技术保证证明。建立了规范的供货方档案、医疗器械产品

质量档案、产品质量问题跟踪档案及不合格品退货档案。

五、场地与设施建设符合标准

本公司设有与经营规模和经营范围相适应、相对独立且符合产品标准规定储

存条件的经营场所和仓库，且在同一建筑体内。周围环境整洁，无粉尘、无垃圾、

无有害气体及污水等严重污染源，库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构

严密。药品库和医疗器械库均按规定实行分区分类管理。经营场所宽敞、整洁、

明亮，配备有电话、传真、计算机和管理软件等办公设施，能够实现宽带上网和

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