《医疗数据中心建设规范 第3部分 科研数据中心》编制说明.pdf

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团体标准

《医疗数据中心建设规范第3部分科研数

据中心》（征求意见稿）编制说明

《医疗数据中心建设规范第3部分科研数据中心》编制组

2020年4月

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团体标准《医疗数据中心建设规范第3部分科研数据中心》

（征求意见稿）编制说明

一、项目背景和必要性

随着大数据产业在全球的蓬勃发展，数据资源与人力资源、自然

资源一样成为国家重要的战略资源。我国在第十三个五年规划纲要中

已经明确提出：实施国家大数据战略，推进数据资源开放共享。近

十年来，我国临床信息化发展快速，医院以电子病历为核心的医学大

数据资源已经基本形成。与此同时，国家创新驱动发展战略实施深化，

利用我国丰富的临床数据资源推动临床、生物医药科技创新与产业发

展的需求日益迫切，科研人员对科研数据的采集、质量要求越来越高，

临床科研数据中心已在国内多家三级甲等医院建立，并展示很好的应

用效果。近年来移动互联网、区块链、人工智能为代表的IT技术发

展迅猛，医院科研数据中心建设进入快速发展期，通过科研数据中心

能够汇聚医院多源异构的医疗数据，利用先进的计算机技术对数据进

行治理，实现数据的标准化和统一化，在数据挖掘分析的基础上更好

的支持回顾性和前瞻性研究项目的开展。高涨的需求带动市场的快速

发展，目前国内市场已经涌现大量关于科研数据中心建设的提供商，

但由于缺少行业技术规范指导，其可靠性、安全性、规范性、科学性、

实用性难以保障，我国在医疗机构科研数据中心标准上还是空白。

2018年国家卫生健康委员会发布《全国医院信息化建设标准与规范

（试行）》，明确要求医院需要具备科研管理功能和服务，院内科研数

据中心建设是基于科研管理的基础之上形成的科研数据中心，要求医

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院具备科研项目管理、科研辅助管理、应用转化管理等3项应用。为

响应全国医疗信息化建设要求，建设医疗科研数据中心提高科研数据

的质量，降低科研人员反复采集、核查录入数据的工作量、保障科研

数据分析的可靠性，规范医疗机构科研数据中心的产品市场，针对科

研数据的特点制定医疗机构科研数据中心标准。此标准的制定将有助

于我国医疗科研数据中心建设中相关系统间的数据统一标准的目的，

提升科研数据采集过程的可靠性和安全性，助力我国科研数据中心市

场有序健康发展，促进科研管理产业链的布局，同时为政府对科研数

据中心建设的监管提供依据和参考。

二、工作简况

（一）任务来源

2019年8月，广东省健康医疗大数据标准工作组组织了第二批

标准筹备会议，就第二批标准启动相关事项进行讨论，2019年10月，

由广州中医药大学第一附属医院牵头，组成广东省健康医疗数据脱敏

技术规范小组，共同起草标准，并于2020年12月完成。

（三）项目主要工作过程

1.标准草案形成阶段

2019年10月，在广州中医药大学第一附属医院牵头组织下，广

州中医药大学第一附属医院、中山大学附属第一医院、广州医科大学

附属第一医院、中山大学肿瘤防治中心、广州医科大学附属第二医院、