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药物临床试验质量管理规范
第一章总则
第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、
可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本
规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床
试验的相关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程
的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总
结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原
则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科
学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡
受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可
实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理
委员会同意后方可执行。
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第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学
判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，
应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，
能够准确地报告、解释和确认。应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律
法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相
关规范。试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以
确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法
律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义
第十一条本规范下列用语的含义是：
（一）临床试验（ClinicalTrial），指以人体（病人或健康受
试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、
药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代
谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
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（二）临床试验的依从性（Complianceinrelationtotrials），
指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法
规。
（三）非临床研究（Nonclinicalstudy），指不在人体上进行的
生物医学研究。
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