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委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表（委托生产）

委托企业名称：受托企业名称：

审核地点：委托地址：

产品名称：产品类别：

质量体系审核记录：

序考核内容和方法相应重点考考核记录不符

号条款核项目合项

1受托方和委托方的职责是否明确并形成文件（包括四（1）二类

原材料的采购、过程控制、环境的监测、进货检验、过三类

程检验、记录的保存等），规定职责的文件和协议书是否

一致？

2管理者代表能否在委托加工方面尽到其职四（2）三类

责。

3企业质量体系组织结构图是否和机构设置四（3）

相符。和受托方的接口是否明确。

4企业是否按相应法规和标准进行委托生产四（4）

查标签、说明书、包装等执行情况。

5了解企业法人代表或管理者代表参加四（5）

GB/19000、YY/T0287标准的培训情况。

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序考核内容和方法相应重点考考核记录不符

号条款核项目合项

6是否建立产品设计控制的规定文件，查阅五（1）二类

产品设计的控制文件和相应的设计验证记录。三类

7设计过程中是否进行了风险分析，查有关五（2）

分析报告、方案论证及试验记录。

8是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应五（3）二类

用的技术文件。包括产品规范（原材料、标签、三类

包装材料、半成品、成品），完整的生产管理规

范、安装保养要求、检验规程。受托方所用的

技术文件是否和委托方的技术文件一致，查产

品的技术文件清单和发放记录。

9是否保存了产品设计修改的记录。如标签、五（4）

包装、说明书等变更记录

10是否建立并保持控制采购过程的文件，查六（1）二类

委托方对委托产品关键采购物资质量控制方法三类

及文件清单。查相应记录。

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序考核内容和方法相应重点考考核记录不符

号条款核项目合项

11是否建立了申请准产注册产品主要外购和六（2）三类

外协件的清单；

是否确定了合格供方，合格供方清单是否

经委托方审批？对其供货质量情况是否有记

录。查清单和业绩记录。

12六（3）三类

该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。

查关键采购件的采购资料。（已对产品所使

用的材料进行过生物相容性评价的，应抽查历

年原材料控