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比对试验制度

1目的范围本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的

比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。

本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使

用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动

2职责业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联

系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。

技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。检验

室按计划实施比对和验证工作。

3程序

比对验证的原则

3.1.1比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室

认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的

条件下进行。

比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。

比对验证计划的制订

3.2.1上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对

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验证活动，纳入比对验证计划。

根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。当客户对检

验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。与其它实验室约定进

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行比对试验时，制订约定比对验证计划《比对和验证试验计划》由业

务室制订。

比对和验证试验计划由技术负责人审批。

比对验证活动方式：

a参加实验室之间比对；

b使用有证标准物质进行验证实验；

c对保留样品重复试验；

d对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；

e其它合适的方法。

比对验证活动过程

3.4.1业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参

加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实

施时间等。

比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实

施。

必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等

作适当调整，并及时补办相关手续。

比对试验操作步骤

方法一、按NCCLS文件EP9-A

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（美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差

评估-批准指南）

1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配

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套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活

动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。

2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台

仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本

排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、

3、2、1。连续测定五天，共40份样本。

3.记录与统计

[1]将每日结果记录、分别统计两台仪器