- 1、本文档共31页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
临床试验管理规范--第1页
临床试验管理规范
临床试验管理规范
目录
前言
1.术语
2.ICHGCP的原则
3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)
3.1职责
3.2组成、职责和操作
3.3程序
3.4记录
4.研究者
4.1研究者的资格和协议
4.2足够的资源
4.3试验对象的医疗保健
4.4与IRB/IEC交流
4.5对试验方案的依从性
4.6试验用药品
4.7随机化程序和破盲
4.8试验对象的知情同意
4.9记录和报告
4.10进展报告
4.11安全性报告
4.12试验的中止或暂停
4.13研究者的最终报告
5.申办者
5.1质量保证和质量控制
5.2合同研究机构(CRO)
5.3医学专家
临床试验管理规范--第1页
临床试验管理规范--第2页
5.4试验设计
5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择
5.7责任的分配
5.8给对象和研究者的补偿
5.9财务
5.10向管理当局通报/提交
5.11IRB/IEC审评的确认
5.12有关试验用药品的资料
5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应
和管理
5.15记录访问
5.16安全性资料
5.17药品不良反应报告
5.18监察
5.19稽查
5.20不依从
5.21一个试验的过早终止或暂停
5.22临床试验/研究报告
5.23多中心试验
6.临床试验方案和方案的修改
6.1概要资料
6.2背景资料
6.3试验的目标和目的
6.4试验设计
6.5对象的选择和退出
6.6对象的治疗
6.7有效性评价
6.8安全性评价
6.9统计
临床试验管理规范--第2页
临床试验管理规范--第3页
6.10直接访问源数据/文件6.11质量控制和质量保证6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存6.14财务和保险
6.15结果发表办法
6.16补充
7.研究者手册
7.1前言
7.2一般考虑
7.3研究者手册的内容
7.4附录1
7.5附录2
您可能关注的文档
- 国开(四川)52557《村官领导方法与艺术》第二次形成性考核复习资料答案.pdf
- 文化创意产业创新基地项目可行性研究报告.pdf
- 幼儿园元旦活动邀请函(15篇).pdf
- 医院二级评审超声科准备三.pdf
- 小说阅读之作用分析题.pdf
- 成本会计实训总结(精选23篇).pdf
- 中考物理知识点总结归纳(完整版)大全.pdf
- 中医疗效评定标准.pdf
- 2022年-2023年注册城乡规划师之城乡规划原理通关考试题库带答案解析.pdf
- 基于WEB的小型公司人事管理系统的设计(有源程序代码)(可编辑).pdf
- 高中生物微专题-必修一知识填空-第5章 第3节 细胞呼吸的原理和应用.docx
- 重庆市2025届高三上学期9月考试语文试卷.docx
- 高中生物微专题-选必三知识填空-第2章 第3节 胚胎工程.docx
- 高中生物微专题-必修二知识填空-第2章 第3节 伴性遗传.docx
- 高中生物微专题-必修一知识填空-第3章 第1节 细胞膜的结构和功能.docx
- 高中生物微专题-选必一知识填空-第5章 第1节 植物生长素.docx
- 高中生物微专题-选必三知识填空-第1章 第2节 微生物的基本培养技术及应用.docx
- 高中生物微专题-选必三知识填空-第3章 第4节 基因工程的延伸——蛋白质工程.docx
- 2024年湖北省黄冈部分学校中考调考理综试题-初中化学.docx
- 云南省普通高中2025届高三上学期9月学业水平选择性考试调研测试化学试题.docx
文档评论(0)