全国疑似预防接种异常反应监测方案.pdf

全国疑似预防接种异常反应监测方案--第1页

全国疑似预防接种异常反应监测方案

为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国

传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通

和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法

律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制

定本方案。

一、目的

规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预

防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预

防接种服务质量提供依据。

二、监测病例定义

疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowing

Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与

预防接种有关的反应或事件。

三、报告

（一）报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照

发生时限分为以下情形：

——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨

麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、

癔症等。

——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身

化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生

全国疑似预防接种异常反应监测方案--第1页

全国疑似预防接种异常反应监测方案--第2页

的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感

染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、

局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性

神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、

疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性

脓肿等。

——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、

骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接

种异常反应。

（二）报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病

预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫

苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应

的责任报告单位和报告人。

（三）报告程序。疑似预防接种异常反应报告实行属

地化管理。责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似

预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后

应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管

理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、

群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预

防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后2

全国疑似预防接种异常反应监测方案--第2页

全国疑似预防接种异常反应监测方案--第3页

小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报

告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级

向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常

反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附

表1），向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现

怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接

种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应

时，在2小时内填写疑似预防接种异