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风险管理报告模板(总17页)
产品使用描述
产品使用说明书，描述产品安装服务，作用对象。。。。。
产品标准配置
部件
数量
1台
1台
1台
1套
1份
1份
1份
1份
产品可选配置
部件
数量
1台
1台
1台
1套
1份
1份
1份
1份
风险管理计划及实施情况简述
XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于
制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX产品于20XX年开始试产\批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
第二章风险管理人员及其职责分工
风险分析人员及职责
评审人员
岗位
职务
职责
总经理
风险管理组长
全权负责XX产品风险管理的实施
项目经理
风险管理成员
电子工程师
风险管理成员
结构工程师
风险管理成员
机械工程
风险管理成员
法规工程师
风险管理成员
软件工程师
风险管理成员
产品工程师
风险管理成员
临床专家
风险管理成员
….
….
…..
…
第三章风险可接收准则
风险可接收准则
风险的严重度定性分级
种类
严重程度
S1可忽略的
不便或暂时不适
S2轻度的
导致不要求职业医疗介入的暂时性损害
S3严重的
导致要求职业医疗介入的伤害或损害
S4危重的
导致永久性损伤或危及生命的伤害
S5灾难性的
导致患者死亡
危害发生的概率
种类
可能性(每年每台仪器发生事件的概率)
P5经常发生
≥10-3
P4有时发生
10-3和≥10-4
P3偶然发生
10-4和≥10-5
P2很少发生
10-5和≥10-6
P1非常少发生
10-6
风险可接受准则
风险=严重程度×发生可能性，结果：
严重程度
发生可能性
S1可忽略的
S2轻度的
S3严重的
S4危重的
S5灾难性的
P5经常发生
R
N
N
N
N
P4有时发生
A
R
N
N
N
P3偶然发生
A
R
R
N
N
P2很少发生
A
A
R
R
N
P1非常少发生
A
A
A
A
R
备注：
NACC（N）=不能接受的风险（10~25）
ALARP（R） =需要进一步对风险存在的受益进行研究（5~9）
ACC(A)=可接受的风险（1~4）
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY/T0316-2008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下：
表1XXXX产品安全特征问题清单
问题内容
特征判定
可能的危害
危害编号
医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械
H1
医疗器械是否预期植入
H2
医疗器械是否预期和患者或其他人员接触
在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触
是否有能量给予患者或从患者身上获取
是否有物质提供给患者或从患者身上提取
医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒
医疗器械是否预期改善患者的环境
是否进行测量
医疗器械是否进行分析处理
医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用
是否有不希望的能量或物质输出
医疗器械是否对环境影响敏感
医疗器械是否影响环境
医疗器械是否有基本的消耗品或附件
是否需要维护和校准
医疗器械是否有软件
医疗器械是否有储存寿命限制
是否有延时或长期使用效应
医疗器械承受何种机械力
什么决定医疗器械的寿命
医疗器械是否预期一次性使用
医疗器械是否需要安全地退出运行或处置
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能
如何提供安全使用信息
是否需要建立或引入新的制造过程
医疗器械的成功
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