北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则.pdf

北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则--第1页

北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则

（征求意见稿）

一、医疗器械临床试验豁免的原则

（一）要求豁免临床试验的产品应与已在国内批准上市的医疗器

械属于同类产品，其基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期

用途完全相同；

（二）已经批准上市的同类产品的临床适用范围正确、有效，在

使用过程中没有不良事件记录；

（三）要求豁免临床试验的产品应通过注册检测，其主要性能指

标（如物理指标、化学指标、生物学评价指标等）经验证是符合要求

的。

二、医疗器械临床试验豁免应提供的资料

企业在申请产品注册时应根据上述原则先行判定申报产品是否

能够豁免临床试验。

豁免临床试验资料在申请产品注册时与其它注册申报资料一并

提交，所提交的资料应符合产品注册规范的要求。豁免临床试验资料

应包括：

（一）承诺符合上述临床试验豁免原则的说明；

（二）与已在国内批准上市的同类产品的有效注册证书（包括登

记表）复印件；

（三）与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容至少包

括：

1.产品的临床预期用途（如使用的目的、对象、方法、环境等）；

2.产品的作用机理和（或）工作原理；

北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则--第1页

北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则--第2页

3.产品的结构组成、主要材料、主要性能指标；

4.产品使用中的禁忌、警告内容；

5.产品的制造工艺、消毒/灭菌方法、有效期限、包装、储存、

安装等；

6.与上述内容相关的国内外同类产品技术资料和文献资料。

（四）同类产品的临床试验资料，可提交以下两种资料之一，分

别是：

1.该同类产品符合国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临

床试验规定》的临床试验合同（协议）、临床试验方案和临床试验报

告；

2.省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该产品临床

预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。

如果是外文资料，应同时提交译文和原文，及译文与原文内容一

致性的声明。

三、医疗器械豁免临床试验产品目录

鉴于部分第二类医疗器械产品工作机理明确、设计定型、工艺成

熟且临床应用多年，北京市药品监督管理局负责组织制订、发布《北

京市医疗器械豁免临床试验产品目录》（以下简称《目录》，见附件）。

对于《目录》中的产品在申报豁免临床试验时可不提交本文第二

条中第（四）项的内容。

《目录》将根据北京市医疗器械监管工作的需要适时进行调整。

本规定由北京市药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行。

北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则--第2页

北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则--第3页

附件：北京市医疗器械豁免临床试验产品目录（征求意

见稿）

附件：

北京市医疗器械豁免临床试验产品目录（征求意见稿）

类代号产品名称

6801医用缝合针（不带线）

6803神经外科手术器械

6804眼科手术器械

6807胸腔心血管外科手术器械

6809泌尿肛肠科用钳