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中药饮片生产过程风险评估

编号:FX-2013-110

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饮片车间中药饮片生产过程风险评估

简介

本厂中药饮片主要在饮片车间生产,常年生产的饮片品种有400多个,制法有净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制等；2008年进行了饮片产品的工艺验证和设备验证,确定了关键的工艺参数及工艺步骤,并于2012年、2013年对生产工艺进行了再验证,确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。

针对近年来的生产情况,我厂对中药饮片生产的全过程进行了分析,对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制,确定优先控制的目标和实行的措施,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。

2、目的

对中药饮片生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估,确定重点控制的目标,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施,低风险加强生产过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。

3、范围

饮片车间中药饮片生产的全过程

4.引用资料

4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）

4.2《质量风险管理规定》

4.3《质量风险评估标准操作程序》

5.风险管理小组成员及其职责分工

序号

人员

部门

职务

职责

1

1)提供风险管理所需的资源；

2)批准风险管理计划；

3)批准风险管理报告。

2

1)负责对参与风险管理人员的资格认可；

2)全面监督、组织实施风险管理活动；

3)参与风险分析和评价；

4)审核风险管理报告。

3

1)协助并监督实质量控制过程风险管理活动；

2)参与中药饮片风险分析和评价。

4

1)全面参与实施质量控制风险管理活动；

2)参与中药饮片风险分析和评价。

5

1)协助实施质量控制风险管理活动。

2)参与中药饮片风险分析和评价

6

1)协助实施质量控制过程风险管理活动。

2)参与中药饮片风险分析和评价

6.质量风险管理流程

执行厂部制定的《质量风险管理规定》。

7、风险因素标准的评定

7.1风险评估方法:遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。

7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。

7.2.1严重性（S）:主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:

严重性(S)

风险系数

风险可能导致的结果

关键

4

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则,危害产品生产活动。

高

3

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差

中

2

尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。

低

1

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

7.2.2可能性（P）:测定风险产生的可能性,为建立统一基线,建立以下等级:

可能性（P）

风险系数

风险可能导致的结果

极高

4

极易发生

高

3

偶尔发生

中

2

很少发生

低

1

发生可能性极低

7.2.3可测性（D）:在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:

可测性（D）

风险系数

风险可能导致的结果

极低

4

风险不易发现或用户投诉后才能发现,

低

3

取样检测才能发现

中

2

加强检查就能发现

高

1

很快能发现,随时能够发现

8.风险级别评判标准

8.1风险优先系数(RPN)计算公式

RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)

8.2风险评价标准

风险优先系数

RPN

风险水平

描述

RPN＞16或

严重程度=4

高风险水平

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

由严重程度为4导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最大等于8。

由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。

8≤RPN≤16

中等风险水平

此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)