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医疗器械基础知识考试试卷及答案--第1页
医疗器械基础知识考试试卷及答案
实用文档
填空题:(每空2分,共40分)
1.医疗器械的效用主要是通过物理等方式获得,不是通过
药理学、免疫学或代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与
但只起辅助作用。
2.医疗器械的主要目的是诊断、预防、监护、治疗或缓解
疾病。
3.国家根据风险程度对医疗器械进行分类管理。其中,第
一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其平安有效。
4.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册和备案参照进口
医疗器械办理。
5.企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术
培训和售后服务能力,或约定由相关机构提供技术支持。
6.医疗器械经营企业售后服务人员应经过生产企业或其他
第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
医疗器械基础知识考试试卷及答案--第1页
医疗器械基础知识考试试卷及答案--第2页
7.从事植入和介入类医疗器械经营的人员中,应配备医学
相关专业大专以上学历,并经过生产企业或供应商培训。
8.第三类医疗器械经营企业应建立质量管理自查制度,于
每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年
度自查报告。
9.企业应根据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量
管理制度,并保存相关记录或档案。
10.第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗
器械实行注册管理。
11.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品
监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
判断题:(每题3分,共30分)
1.申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应向国务院
食品药品监督管理部门提交注册申请材料。(×)
2.医疗器械注册证号为“湘食药监械[准]字2021第
xxxxxxx号”的产品属于6822类医疗器械。(×)
医疗器械基础知识考试试卷及答案--第2页
医疗器械基础知识考试试卷及答案--第3页
3.经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械,
经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部
门备案。(×)
4.医疗器械可用于生命的支持或维持。(√)
5.医用纱布片风险程度低,相对较平安,属于第一类医疗
器械。(×)
6.棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其
平安有效,属于第二类医疗器械。(√)
7.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地
注册的医疗器械的分类规则和分类目录。(×)
8.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应在有效
期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。(×)
9、进行医疗器械经营活动时,必须拥有适应经营规模和
经营范围的经营场所和贮存条件,以及相应的质量管理制度和
质量管理机构或人员。〔√〕
10、批准文号为“国械注准xxxxxxxx006”的医疗器械不是
境内生产的第一类医疗器械。〔×〕
三、选择题:〔每题3分,共30分〕
医疗器械基础知识考试试卷及答案--第3页
医疗器械基础知识考试试卷及答案--第4页
1、医疗器械是指直接或间接用于人体,以及其他类似或
相关物品,包括仪器、设备、器具、材料、体外诊断试剂及校
准物。〔A、B、C、D、E〕
2、从事第二、三类医疗器械批发的企业
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