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[欧盟GMP]附录15确认与验证--第1页
确认与验证
Principle
ThisAnnexdescribestheprinciplesofqualificationandvalidationwhichare
applicabletothefacilities,equipment,utilitiesandprocessesusedforthemanufacture
ofmedicinalproducts.ItisaGMPrequirementthatmanufacturer’scontrolthecritical
aspectsoftheirparticularoperationsthroughqualificationandvalidationoverthelife
cycleoftheproductandprocess.Anyplannedchangestothefacilities,equipment,
utilitiesandprocesses,whichmayaffectthequalityoftheproduct,shouldbe
formallydocumentedandtheimpactonthevalidatedstatusorcontrolstrategy
assessed.Computerisedsystemsusedforthemanufactureofmedicinalproducts
shouldbevalidatedaccordingtotherequirementsofAnnex11.Therelevantconcepts
andguidancepresentedinICHQ8,Q10andQ11shouldalsobetakenintoaccount.
原则
这个附录描述了用于药品生产的厂房、设备、设施和工艺的确认和验证的原则。
GMP要求在产品和工艺的生命周期中，生产者通过确认和验证来控制他们独特
操作的关键内容。任何可能影响厂房、设备、设施和工艺的有计划的变更，都要
有正式的文件记录，并且要评估队验证的状态或控制策略的影响。根据附录11
的要求，用于医药产品生产的计算机系统也要验证。这个附录也考虑了ICHQ8、
Q9、Q10的理念和指南。
General
Aqualityriskmanagementapproachshouldbeappliedthroughoutthelifecycleofa
medicinalproduct.Aspartofaqualityriskmanagementsystem,decisionsonthe
scopeandextentofvalidationandqualificationshouldbebasedonajustifiedand
documentedriskassessmentofthefacilities,equipment,utilitiesandprocesses.The
principlesinICHQ8,Q9,Q10andQ11orothersystemsguaranteeingatleastthe
samelevelofproductqualityandsecurityshouldbeusedtosupportvalidationand
qualificationactivities.
Datasupportingqualificationand/orvalidationstudieswhichwereobtainedfrom
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