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01《中国药典》2020年版微生物检测与控制体系.pptxVIP

01《中国药典》2020年版微生物检测与控制体系.pptx

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    ;;;经过十几年发展，中国药典微生物相关技术方法与国际接轨，形成了较为完备的检测与控制体系。;经过十几年的发展，中国药典微生物相关技术方法与国际接轨，形成了较为完备的检测与控制体系。;经过十几年的发展，中国药典微生物相关技术方法与国际接轨，形成了较为完备的检测与控制体系。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;表2 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准;;;;;;;;;;;;;;如检出其他致病菌应进行风险评估。

    那些非药典规定的控制菌，但是为致病菌或条件致病菌，如果存在足够数量的这类菌可能对患者造成不可接受的健康危害，成为不可接受微生物。

    不可接受微生物的典型代表是洋葱伯克霍尔德菌群，此外还有蜡样芽胞杆菌、粘质沙雷菌、肺炎克雷伯菌等，应根据给药途径、生产工艺、用药人群、使用方法等进行充分风险评估。;;;

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