02《中国药典》2020年版无菌检查法及标准操作规范精要.pdfVIP

《中国药典》2020年版无菌检查法及

标准操作规范精要

•国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室•李辉

目

录

《中国药典》2020年版无菌检查法修订介绍

Ⅰ

INTRODUCTIONTHEREVISIONOFSTERILITYTESTOFCHP2020EDITION

Ⅱ新版《中国药典》无菌检查法标准操作规范

STANDARDOPERATINGPROCEDURESOFSTERILITYTESTOFCHP2020EDITION

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《中国药典》2020年版无菌检查法修订介绍

Ⅰ

INTRODUCTIONTHEREVISIONOFSTERILITYTESTOFCHP2020EDITION

Ⅱ新版《中国药典》无菌检查法标准操作规范

STANDARDOPERATINGPROCEDURESOFSTERILITYTESTOFCHP2020EDITION

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍

《中国药典》2020年版的修订经历了四次公示，为一般性修订，标准进一步完善。

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍

医疗器具修订为医疗器械，监控修订为监测对培养基要求更灵活，强调验证，符合生产实际

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍

根据实际删除不常用的培养基，方法更加标准化根据实际需要，增加适于菌液制备的培养基

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍

菌液制备制备的要求更加灵活，符合实际需要直接接种法删除接种量的规定，符合实际需要

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍

稀释液冲洗液明确了必要时可滤过至澄清菌液接种量小于100CFU修订为不大于100CFU

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍

修订了阳性对照的培养时间，与适用性一致增加了滤膜材质的选择要求，进一步规定冲洗量。

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍

严格规定力量加热温度，有利潜在微生物检出无菌气雾剂供试品增加了新的取样方式，有利检查

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍

对于非常规供试品做出了特殊规定，要求全面进一步要求了培养时间，有利于检出和溯源调查

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍

删除了否则，试验无效的规定，鼓励偏差调查对较小规格固体制剂的最少接种量做出进一步规定

《中国药典》2020年版无菌检查法的修订情况介绍

1实用性：注重全过程质量控制体系的构建，进

一步要求培养基等重要环节，可操作性强。

2规范性：严格加热温度，冲洗量，取样量等方

面的规定，有利于药品安全问题的发现与处置。

3先进性：新技术新方法的应用进一步扩大，强

调溯源分析，推进检测与控制理念与国际接轨。

主要修订