2022医疗器械_体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本、试验基本文件目录.pdf

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附件5

医疗器械/体外诊断试剂临床试验

严重不良事件报告表范本

基本情况

临床试验名称

临床试验备案号

□首次报告□随访报告

报告类型报告日期年月日

□总结报告

申办者

申办者联系地址

申办者联系电话/手

申办者联系人

机号码

临床试验机构

机构备案号临床试验专业

主要研究者职称

联系人联系电话

试验医疗器械情况

试验医疗器械名称规格型号/包装规格

需临床试验审批的第

试验医疗器械分类□是□否

三类医疗器械

批号生产日期/失效日期

适用范围或者预期

用途

受试者情况

编号

性别□男□女出生日期年月日

——1——

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合并疾病以及治疗

情况描述

严重不良事件情况

严重不良事件名称

使用日期年月日发生日期年月日

研究者获知日期年月日申办者获知日期年月日

□导致死亡年月日

□致命的疾病或者伤害

□身体结构或者身体功能的永久性缺陷

严重不良事件分类□需住院治疗或者延长住院时间

□需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷

□导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损

□其他

对试验医疗器械采□继续使用□减少使用□暂停使用□暂停使用后又恢复□停止使用

取措施□其他

□症状消失（后遗症□有□无）□症状持续□症状缓解□症状加重

转归

□死亡□其他

与试验医疗器械的